國家醫(yī)保局沒有公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅，但從現(xiàn)場報價透露的信息來看,，此次集采的降價幅度不遜于之前的批次,。醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)人士和專家學(xué)者普遍認(rèn)為，今年集采降價超過預(yù)期的原因主要是參與報價的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)創(chuàng)歷史之最,，競爭最為激烈,。一些B證企業(yè)為了生存，采取低價搶占市場的策略,，進(jìn)一步拉低了報價,。此外，今年集采取消了保底規(guī)則,，有的企業(yè)為了避免被淘汰而報低價,。

這些人士還表示，低價中選只是集采的第一步,，在落地過程中,，藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)是兩條紅線，中選企業(yè)必須嚴(yán)格遵守,。藥監(jiān)和醫(yī)保部門在這兩方面對藥企有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管和約束。

國家醫(yī)保局表示,，本次集采呈現(xiàn)出穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng),、促改革的特點(diǎn),，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采購需求量達(dá)90億片（支）,。以“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期，并實(shí)行每個省份“一家企業(yè)主供,、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式,，提升臨床供應(yīng)韌性。此外,，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》,，提出要確保中選藥品進(jìn)院等措施，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機(jī)制,。

從采購規(guī)模來看,，第十批集采與以往動輒數(shù)百億的批次相比并不算大，但它卻是自2018年國家集采啟動以來,，產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)最多的一次,。主要原因是第十批較第九批間隔時間長達(dá)13個月，累計(jì)的過評產(chǎn)品數(shù)量較多,。本次集采有62種藥品采購成功,，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn),、競爭充分的藥品,，覆蓋高血壓、糖尿病,、腫瘤,、心腦血管疾病、感染,、精神疾病等領(lǐng)域,。234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量藥品,。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，第十批集采報價偏低的主要原因是競爭激烈,，有超過400家企業(yè)參與報價，部分品種競爭企業(yè)超10家,，個別品種達(dá)30余家。企業(yè)為獲市場份額,，只能壓低價格。同時，此次集采的規(guī)則也發(fā)生了變化,，取消了50%降幅保底規(guī)則,，實(shí)行“1.8倍熔斷和復(fù)活”機(jī)制等，使競標(biāo)更具策略性和不確定性,，企業(yè)為避免被淘汰而報低價,。

從公示的擬中選結(jié)果來看，此次集采出現(xiàn)了一些較低的藥品報價,，如葉酸片最低中選價格為0.0289元/片,，阿司匹林腸溶片最低中選價格為0.034元/片，間苯三酚注射液最低報價為0.22元/支,，氯化鉀注射液最低報價為0.16元/支,。有醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示，這些年醫(yī)藥行業(yè)一直都非常卷,，經(jīng)濟(jì)環(huán)境進(jìn)一步加劇了內(nèi)卷,，此次集采降價超出業(yè)內(nèi)預(yù)期，藥企選擇報低價搶市場也從另一個方面證明市場競爭確實(shí)比較激烈,。

鄧勇表示,，生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步與集采規(guī)模效應(yīng)使企業(yè)生產(chǎn)成本降低，為低報價提供了空間,。這也符合政策導(dǎo)向,，國家集采政策旨在降低藥價,、減輕患者負(fù)擔(dān),，引導(dǎo)企業(yè)降低價格讓利于民。2018年以來,，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采,，累計(jì)成功采購435種藥品。集采騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件,，國家醫(yī)保藥品目錄在經(jīng)歷連續(xù)7輪調(diào)整后,，已累計(jì)談判納入530種新藥，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結(jié)構(gòu),。

有業(yè)內(nèi)人士表示,，從去年以來，B證企業(yè)受到了非常嚴(yán)格的監(jiān)管,，如果這輪集采進(jìn)不去,，一些企業(yè)就會面臨現(xiàn)金流困難，可能面臨生存危機(jī),，所以這次有些B證企業(yè)會選擇報低價來爭取中標(biāo),。近年來純B證企業(yè)數(shù)量增長很快，質(zhì)量管理能力參差不齊。自2019年12月我國全面實(shí)施MAH制度以來,，基于藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離,，大批研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)注冊成為MAH。2021年1月至2022年底,，我國B證企業(yè)從140家增至791家,，增長率高達(dá)465%；截至2023年11月30日,，全國B證企業(yè)數(shù)量達(dá)到1172家,。

B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國家集采中。有研究數(shù)據(jù)顯示,，在第九批集采中選藥品目錄中,，共有74項(xiàng)產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，占比為27.8%,。由于一些B證企業(yè)自身能力不足,，導(dǎo)致監(jiān)管,、產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患,，可能引發(fā)更為復(fù)雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問題。近日,，有B證企業(yè)被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單,，并被暫停參與國家集采的申報資格。自2023年以來,，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，國家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家醫(yī)保局第十批國家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度,，也讓B證企業(yè)再次承壓。

在第十批集采擬中選目錄中,，以“受托生產(chǎn)”為關(guān)鍵詞可以查詢到118個結(jié)果,，也就是說,，在擬中選的385個產(chǎn)品中，有118個產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的,。另一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，企業(yè)也是理性主體,，選擇低報價肯定有其自身考慮,，從長遠(yuǎn)和企業(yè)整體生產(chǎn)、營銷的戰(zhàn)略上來看,，也不一定是賠本的，但確實(shí)沒什么利潤,，明顯是為了搶市場,。

藥品質(zhì)量是集采的命脈,，社會非常關(guān)注藥品價格降到“地板價”之后，藥品的質(zhì)量是否有保障,。有醫(yī)藥行業(yè)人士表示,，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑,，會對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制,、醫(yī)患用藥都產(chǎn)生一些考驗(yàn),。因?yàn)樗幤凡煌谄胀ㄉ唐罚颊卟粌H看價格,，也要看品質(zhì)和效果,，藥價過低可能會影響一部分患者對藥品質(zhì)量的信心,，影響服藥依從性，不能堅(jiān)持完成治療療程,，療效也會打折扣,。

鄧勇表示,，集采提高了企業(yè)資質(zhì)要求,，中選藥品須通過質(zhì)量和療效一致性評價,，保證了藥品的基本質(zhì)量,。但也需要引起注意的是,，少數(shù)企業(yè)為了降成本，在原料,、工藝等環(huán)節(jié)降低標(biāo)準(zhǔn)，可能影響藥品質(zhì)量,。仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝,、輔料差異或致療效有別,，長期服藥患者可能受影響。無論是對A證企業(yè)還是B證企業(yè),，藥品質(zhì)量都是一條不能越過的紅線,。對于B證企業(yè)來說,，它們沒有自己的銷售隊(duì)伍,，只能靠集采進(jìn)院,，一般也不會在集采上明目張膽違規(guī)，除非它們想“跑路”,。

在保供應(yīng)方面，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來三年的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期,。國家醫(yī)保局表示，此次集采平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo),，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元,。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價,，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時,，實(shí)行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式,，提升臨床供應(yīng)韌性,。全國醫(yī)療保障工作會議提出，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品,。