國(guó)家醫(yī)保局沒(méi)有公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅，但從現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)透露的信息來(lái)看，此次集采的降價(jià)幅度不遜于之前的批次,。醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)人士和專家學(xué)者普遍認(rèn)為，今年集采降價(jià)超過(guò)預(yù)期的原因主要是參與報(bào)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)創(chuàng)歷史之最,，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。一些B證企業(yè)為了生存,，采取低價(jià)搶占市場(chǎng)的策略,，進(jìn)一步拉低了報(bào)價(jià)。此外,，今年集采取消了保底規(guī)則,，有的企業(yè)為了避免被淘汰而報(bào)低價(jià)。

這些人士還表示,，低價(jià)中選只是集采的第一步,，在落地過(guò)程中，藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)是兩條紅線,，中選企業(yè)必須嚴(yán)格遵守。藥監(jiān)和醫(yī)保部門在這兩方面對(duì)藥企有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管和約束,。

國(guó)家醫(yī)保局表示,，本次集采呈現(xiàn)出穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng),、促改革的特點(diǎn),，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采購(gòu)需求量達(dá)90億片（支）。以“帶量”方式穩(wěn)定了未來(lái)三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期,，并實(shí)行每個(gè)省份“一家企業(yè)主供,、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性,。此外,，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》，提出要確保中選藥品進(jìn)院等措施,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購(gòu)機(jī)制,。

從采購(gòu)規(guī)模來(lái)看，第十批集采與以往動(dòng)輒數(shù)百億的批次相比并不算大,，但它卻是自2018年國(guó)家集采啟動(dòng)以來(lái),，產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)最多的一次。主要原因是第十批較第九批間隔時(shí)間長(zhǎng)達(dá)13個(gè)月,，累計(jì)的過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量較多,。本次集采有62種藥品采購(gòu)成功,，均為已過(guò)專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn),、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品,，覆蓋高血壓、糖尿病,、腫瘤,、心腦血管疾病、感染,、精神疾病等領(lǐng)域,。234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量藥品,。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示,，第十批集采報(bào)價(jià)偏低的主要原因是競(jìng)爭(zhēng)激烈，有超過(guò)400家企業(yè)參與報(bào)價(jià),，部分品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)超10家,，個(gè)別品種達(dá)30余家。企業(yè)為獲市場(chǎng)份額,，只能壓低價(jià)格,。同時(shí)，此次集采的規(guī)則也發(fā)生了變化,，取消了50%降幅保底規(guī)則,，實(shí)行“1.8倍熔斷和復(fù)活”機(jī)制等，使競(jìng)標(biāo)更具策略性和不確定性,，企業(yè)為避免被淘汰而報(bào)低價(jià),。

從公示的擬中選結(jié)果來(lái)看，此次集采出現(xiàn)了一些較低的藥品報(bào)價(jià),，如葉酸片最低中選價(jià)格為0.0289元/片,，阿司匹林腸溶片最低中選價(jià)格為0.034元/片，間苯三酚注射液最低報(bào)價(jià)為0.22元/支,，氯化鉀注射液最低報(bào)價(jià)為0.16元/支,。有醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示，這些年醫(yī)藥行業(yè)一直都非常卷,，經(jīng)濟(jì)環(huán)境進(jìn)一步加劇了內(nèi)卷,，此次集采降價(jià)超出業(yè)內(nèi)預(yù)期，藥企選擇報(bào)低價(jià)搶市場(chǎng)也從另一個(gè)方面證明市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)比較激烈,。

鄧勇表示,，生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步與集采規(guī)模效應(yīng)使企業(yè)生產(chǎn)成本降低，為低報(bào)價(jià)提供了空間。這也符合政策導(dǎo)向,，國(guó)家集采政策旨在降低藥價(jià),、減輕患者負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)企業(yè)降低價(jià)格讓利于民,。2018年以來(lái),，國(guó)家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開(kāi)展10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品,。集采騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件,，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄在經(jīng)歷連續(xù)7輪調(diào)整后，已累計(jì)談判納入530種新藥,，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結(jié)構(gòu),。

有業(yè)內(nèi)人士表示，從去年以來(lái),，B證企業(yè)受到了非常嚴(yán)格的監(jiān)管,，如果這輪集采進(jìn)不去，一些企業(yè)就會(huì)面臨現(xiàn)金流困難,，可能面臨生存危機(jī),，所以這次有些B證企業(yè)會(huì)選擇報(bào)低價(jià)來(lái)爭(zhēng)取中標(biāo)。近年來(lái)純B證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)很快,，質(zhì)量管理能力參差不齊,。自2019年12月我國(guó)全面實(shí)施MAH制度以來(lái)，基于藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離,，大批研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)注冊(cè)成為MAH,。2021年1月至2022年底，我國(guó)B證企業(yè)從140家增至791家,，增長(zhǎng)率高達(dá)465%；截至2023年11月30日,，全國(guó)B證企業(yè)數(shù)量達(dá)到1172家,。

B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國(guó)家集采中。有研究數(shù)據(jù)顯示,，在第九批集采中選藥品目錄中,，共有74項(xiàng)產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，占比為27.8%,。由于一些B證企業(yè)自身能力不足,，導(dǎo)致監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患,，可能引發(fā)更為復(fù)雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問(wèn)題,。近日，有B證企業(yè)被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國(guó)家集采的申報(bào)資格,。自2023年以來(lái),，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理,，國(guó)家醫(yī)保局第十批國(guó)家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度,，也讓B證企業(yè)再次承壓。

在第十批集采擬中選目錄中,，以“受托生產(chǎn)”為關(guān)鍵詞可以查詢到118個(gè)結(jié)果,，也就是說(shuō)，在擬中選的385個(gè)產(chǎn)品中,，有118個(gè)產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的,。另一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，企業(yè)也是理性主體,，選擇低報(bào)價(jià)肯定有其自身考慮,，從長(zhǎng)遠(yuǎn)和企業(yè)整體生產(chǎn)、營(yíng)銷的戰(zhàn)略上來(lái)看,，也不一定是賠本的,，但確實(shí)沒(méi)什么利潤(rùn)，明顯是為了搶市場(chǎng),。

藥品質(zhì)量是集采的命脈,，社會(huì)非常關(guān)注藥品價(jià)格降到“地板價(jià)”之后，藥品的質(zhì)量是否有保障,。有醫(yī)藥行業(yè)人士表示,，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑，會(huì)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制,、醫(yī)患用藥都產(chǎn)生一些考驗(yàn),。因?yàn)樗幤凡煌谄胀ㄉ唐罚颊卟粌H看價(jià)格,，也要看品質(zhì)和效果,，藥價(jià)過(guò)低可能會(huì)影響一部分患者對(duì)藥品質(zhì)量的信心，影響服藥依從性,，不能堅(jiān)持完成治療療程,，療效也會(huì)打折扣。

鄧勇表示,，集采提高了企業(yè)資質(zhì)要求,，中選藥品須通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，保證了藥品的基本質(zhì)量,。但也需要引起注意的是,，少數(shù)企業(yè)為了降成本，在原料、工藝等環(huán)節(jié)降低標(biāo)準(zhǔn),，可能影響藥品質(zhì)量,。仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝,、輔料差異或致療效有別,，長(zhǎng)期服藥患者可能受影響。無(wú)論是對(duì)A證企業(yè)還是B證企業(yè),，藥品質(zhì)量都是一條不能越過(guò)的紅線,。對(duì)于B證企業(yè)來(lái)說(shuō)，它們沒(méi)有自己的銷售隊(duì)伍,，只能靠集采進(jìn)院,，一般也不會(huì)在集采上明目張膽違規(guī)，除非它們想“跑路”,。

在保供應(yīng)方面,，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來(lái)三年的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期。國(guó)家醫(yī)保局表示,，此次集采平均每個(gè)藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo),，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元。積極推動(dòng)急搶救藥,、短缺藥的保供穩(wěn)價(jià),，在通過(guò)“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時(shí)，實(shí)行每個(gè)省份“一家企業(yè)主供,、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式,，提升臨床供應(yīng)韌性。全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議提出,，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開(kāi)展國(guó)家組織和地方牽頭的藥品耗材集采,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。