近日,,第十批國家藥品集中采購結(jié)果公布,,距離現(xiàn)場開標(biāo)和擬中選結(jié)果公布日期已過去18天,創(chuàng)下最長時(shí)間間隔記錄,。在此期間,,關(guān)于此次集采的爭議頗多,尤其是圍繞“超低價(jià)中標(biāo)”的合理性和相關(guān)品種質(zhì)量與療效的討論不斷發(fā)酵,。
間苯三酚的價(jià)格成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn),。根據(jù)最終中標(biāo)結(jié)果測算,間苯三酚第一順位企業(yè)相較于第二順位企業(yè)的報(bào)價(jià)降幅為50%,,導(dǎo)致其雖然中標(biāo)量大大超過第二順位企業(yè),,但最終中標(biāo)金額卻不及對方。國家醫(yī)保局召開座談會,,與會企業(yè)表示阿司匹林100mg/片的原料成本為3厘錢/片,,并強(qiáng)調(diào)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障。國家藥監(jiān)局也表示,,對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查,、中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋,確?!敖祪r(jià)不降質(zhì)”,。
第十批國采中選結(jié)果正式在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出后,部分品種的“超低價(jià)中標(biāo)”引發(fā)了大范圍討論,。其中,,阿司匹林腸溶片在競價(jià)中由京新藥業(yè)以第一順位中選,報(bào)出的價(jià)格為2.06元/100mg*30片×2板/盒,,折合每片3分錢,,降幅超八成,。京新藥業(yè)選擇了天津,、山東、河南,、四川,、青海、新疆(含兵團(tuán))作為供應(yīng)省份,,首年約定采購量合計(jì)約為9.22億片,,預(yù)計(jì)采購金額約為3100多萬元,,遠(yuǎn)超其他順位企業(yè)。
間苯三酚主要用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛,。在競價(jià)現(xiàn)場,,B證企業(yè)四川海夢智森報(bào)出0.22元/支的地板價(jià),相較最高限價(jià)降幅超九成,,引起強(qiáng)烈反響,。該價(jià)格相較于第二順位企業(yè)的報(bào)價(jià)0.44元/支,降幅達(dá)50%,。專家表示,,國采同一個(gè)品種的企業(yè)報(bào)價(jià)差距在20%-30%范圍內(nèi)是正常的,但出現(xiàn)離群值時(shí)需監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注,。這些離群值的企業(yè)報(bào)價(jià)動機(jī)分為幾類:不惜代價(jià)確保中標(biāo)集采,、偶然因素或誤操作、真實(shí)價(jià)格等,。
最終中選結(jié)果顯示,,四川海夢智森以第一順位選擇了河北、黑龍江,、四川,、云南、陜西五個(gè)地區(qū),,首年約定采購量合計(jì)約為1541萬支,,預(yù)計(jì)采購金額約為339萬元。盡管四川海夢智森以第一順位中選,,但其間苯三酚注射劑的首年約定采購金額并不是中選企業(yè)的第一位,。杭州沐源生物以0.44元價(jià)格獲得間苯三酚第二順位,選擇天津,、河南,、廣東、海南作為供應(yīng)區(qū)域,,首年約定采購量合計(jì)約為813萬支,,預(yù)計(jì)采購金額約為357萬元,超過海夢智森,。
每次國采之后,,圍繞中選產(chǎn)品價(jià)格的爭議都會出現(xiàn)。今年由于間隔時(shí)間長,、涉及品種多,,以及國采規(guī)則的變化導(dǎo)致競爭激烈、有些品種降價(jià)突出,社會議論較多,。京新藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示,,阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝成熟,通過前端設(shè)計(jì),、過程控制,、自動化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本,,在全國每年數(shù)十億片的需求下,,中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本,實(shí)現(xiàn)薄利多銷,。石藥集團(tuán)執(zhí)行總裁王振國也表示,,公司阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片,依靠原料藥自產(chǎn)以及提高生產(chǎn)線效率,,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,。
對于產(chǎn)品質(zhì)量,參會企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量是企業(yè)的生命,,不論價(jià)格高低,、利潤薄厚,都必須確保質(zhì)量安全,。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)人表示,,藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),不僅在審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),,在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管,。藥監(jiān)部門對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋,確?!敖祪r(jià)不降質(zhì)”,。對于集采藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題的企業(yè),聯(lián)采辦也有處理先例,。例如,,珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司因生產(chǎn)管理方面存在嚴(yán)重缺陷被取消中選資格并列入違規(guī)名單。