我國首款干細(xì)胞治療藥品上市為aGVHD患者帶來新希望

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2025-01-03 00:15:24 環(huán)球時報

今天，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)我國首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市,，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后的主要并發(fā)癥之一,，病情嚴(yán)重時可能引起死亡,。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應(yīng)疾病,，為患者提供新的治療選擇,。從2017年開始，我國已批準(zhǔn)120多款干細(xì)胞藥品進(jìn)入臨床試驗階段,，適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng),、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)以及一些自身免疫系統(tǒng)疾病,。

細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點,。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,，設(shè)立加快臨床急需新藥上市通道，加強(qiáng)政策引導(dǎo),，完善評價體系標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流服務(wù)，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者,。2024年,，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個，包括罕見病用藥等重點領(lǐng)域的一批新藥好藥加速上市,，部分創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步研發(fā),、同步申報、同步審評和上市,，甚至全球首先上市,，更好地滿足了我國公眾用藥需求。

干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能,，在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細(xì)胞,。按照來源，干細(xì)胞可以分為成體干細(xì)胞,、人胚干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等,；按照功能，干細(xì)胞可以分為造血干細(xì)胞,、間充質(zhì)干細(xì)胞等,。間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)是一群具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞，廣泛分布于人體各組織器官,，如骨髓,、臍帶、臍帶血或脂肪等,。這類細(xì)胞具有向多種間充質(zhì)系列細(xì)胞（如成骨,、成軟骨及成脂肪細(xì)胞等）或非間充質(zhì)系列細(xì)胞分化的潛能，并具有細(xì)胞因子分泌功能,。研究認(rèn)為此類細(xì)胞具有免疫調(diào)節(jié)作用,，能夠通過多種機(jī)制影響免疫功能,。

艾米邁托賽注射液是我國首款獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療藥品,，用于激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）,。GVHD是異基因造血干細(xì)胞移植后,，來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，可累及皮膚,、胃腸道,、肝,、肺和黏膜表面等。GVHD分為急性GVHD(aGVHD),、慢性GVHD(cGVHD)和兼具有二者特征的重疊綜合征,，是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一。防治GVHD對異基因造血干細(xì)胞移植成功,、移植后長期生存及提高患者生活質(zhì)量有重要意義,。

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