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我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品上市 為aGVHD患者帶來新希望(2)

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2025-01-03 00:15:24  環(huán)球時(shí)報(bào)

使用間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品存在不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),。艾米邁托賽注射液的臨床試驗(yàn)中，暫未觀察到與試驗(yàn)藥物相關(guān)的重要安全性風(fēng)險(xiǎn)。但由于目前間充質(zhì)干細(xì)胞的作用機(jī)制和體內(nèi)存活時(shí)間仍不完全清楚，上市后使用過程中需繼續(xù)觀察潛在的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品獲批上市后,，應(yīng)當(dāng)在正規(guī)醫(yī)院中，在醫(yī)生的指導(dǎo)下憑處方使用，并嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥,、用法用量等要求規(guī)范使用,。

間充質(zhì)干細(xì)胞要開發(fā)成為藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)以及相關(guān)技術(shù)要求,，經(jīng)科學(xué)規(guī)范研究,，證明其安全、有效,、質(zhì)量可控,，按程序取得藥品注冊(cè)證書后方能成為藥品，并規(guī)定有特定的適應(yīng)癥,、用法用量等,。細(xì)胞治療藥品研發(fā)過程包括藥學(xué)研究、非臨床研究,、臨床試驗(yàn)等,，通常較為復(fù)雜、漫長(zhǎng),，要求較高,。

目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品約10個(gè)，其細(xì)胞來源,、適應(yīng)癥不盡相同,。其中用于治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品有4款,，除我國(guó)批準(zhǔn)的艾米邁托賽注射液外,，還有美國(guó)、加拿大,、日本批準(zhǔn)的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞,。

(責(zé)任編輯：張佳鑫 0764)
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