中國(guó)境內(nèi)首個(gè)男性HPV疫苗來了 9-26歲男性可接種

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2025-01-09 15:03:45 第一財(cái)經(jīng)

1月8日,，默沙東宣布四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達(dá)修）的新適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9歲至26歲男性接種。這是中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批可適用于男性的HPV疫苗,。

新適應(yīng)癥可用于9-26歲男性預(yù)防由HPV16、18引起的肛門癌,，以及由HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣）,。此外,，該疫苗還能預(yù)防由HPV6,、11,、16,、18引起的1級(jí)、2級(jí),、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）,。

此前，佳達(dá)修在中國(guó)境內(nèi)已獲批用于9歲至45歲女性,，預(yù)防因高危HPV16,、18型所致宮頸癌、2級(jí)和3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）,、宮頸原位腺癌（AIS）及1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）,。但國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)尚未證實(shí)其對(duì)低危HPV6、11型相關(guān)疾病的保護(hù)效果,。

HPV是一類常見的生殖道病毒,，有100多種型別，能引起人類皮膚和黏膜的多種良性乳頭狀瘤或疣,，某些型別的HPV感染還具有潛在的致癌性,。醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，HPV不僅會(huì)導(dǎo)致女性宮頸癌,、陰道癌,、生殖器癌前病變等，還可導(dǎo)致男性肛門癌,、口咽癌以及陰莖癌等,。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，現(xiàn)有的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗能夠有效預(yù)防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)。

目前已上市的二價(jià)HPV疫苗可預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染,，四價(jià)HPV疫苗針對(duì)HPV6,、11、16,、18型病毒,，而九價(jià)HPV疫苗則針對(duì)HPV6、11,、16,、18、31,、33,、45、52,、58的9種亞型病毒,。

值得注意的是，佳達(dá)修九價(jià)HPV疫苗已在包括美國(guó)在內(nèi)的全球部分國(guó)家和地區(qū)獲批用于9至45歲的女性和男性,。2023年9月,，默沙東遞交了佳達(dá)修九價(jià)HPV疫苗用于男性的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。2024年3月,，默沙東計(jì)劃啟動(dòng)針對(duì)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估單劑疫苗接種方案與已批準(zhǔn)的三劑疫苗接種方案的有效性和安全性,。這些試驗(yàn)將在16至26歲的男性和女性中進(jìn)行,。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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