1月8日,，默沙東宣布其四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修）的新適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn),，適用于9-26歲男性接種,。這標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批,、可適用于男性的HPV疫苗。

過(guò)去,，HPV疫苗主要面向女性市場(chǎng),，男性市場(chǎng)相對(duì)空白。隨著人們對(duì)HPV感染認(rèn)識(shí)的深入和健康意識(shí)的提高,，男性對(duì)HPV疫苗的需求逐漸增加,，不少企業(yè)開(kāi)始關(guān)注這一領(lǐng)域。

此次佳達(dá)修獲批的新適應(yīng)癥可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16,、18引起的肛門(mén)癌,，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6,、11,、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí),、2級(jí),、3級(jí)肛門(mén)上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。該疫苗在國(guó)內(nèi)首次獲批的適應(yīng)癥針對(duì)的是女性人群,。2017年5月,，佳達(dá)修在國(guó)內(nèi)獲批用于20-45歲女性，采用三劑免疫接種程序,，預(yù)防由16,、18型HPV所致的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）,。2020年11月,，該疫苗被批準(zhǔn)擴(kuò)大用于9-19歲女性。

除了此次獲批的四價(jià)HPV疫苗,，默沙東的九價(jià)HPV疫苗也已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),，并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授喬友林認(rèn)為,，相較女性而言,，男性HPV感染很少被關(guān)注，但其實(shí),，在全球范圍內(nèi),，男性生殖器HPV感染率高于女性。數(shù)據(jù)顯示,，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模為21.51億人,，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)至22.28億人,，顯示出巨大的市場(chǎng)需求。若以9歲至45歲年齡段推測(cè),，中國(guó)潛在的接種目標(biāo)男性人數(shù)超過(guò)3億,。

此次默沙東獲批的四價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的單支價(jià)格為800元左右，該疫苗由智飛生物獨(dú)家代理,。在彩虹醫(yī)生小程序上已經(jīng)可以預(yù)約,，商品顯示為現(xiàn)貨，預(yù)計(jì)3天開(kāi)針,。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面,，企業(yè)布局的男性HPV疫苗全部為九價(jià)HPV疫苗，尚無(wú)企業(yè)布局男性四價(jià)HPV疫苗研發(fā),?？禈?lè)衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗是首款進(jìn)入男性Ⅲ期保護(hù)效力臨床的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。其男性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動(dòng),，預(yù)計(jì)在2027年提交BLA(即生物制品許可申請(qǐng)),。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

萬(wàn)泰生物在研九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年11月19日獲批,。該疫苗同樣覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型,，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì)陰/肛周癌及其癌前病變,、肛門(mén)癌及其癌前病變等適應(yīng)癥,。

博唯生物也在關(guān)注男性HPV疫苗市場(chǎng)。2022年9月,，博唯生物啟動(dòng)了重組九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn),，面向9-45歲中國(guó)健康男性人群。