不過(guò),目前來(lái)那卡帕韋暴露前預(yù)防艾滋病的療法仍處于研究階段,,尚未在全球任何地方獲得批準(zhǔn),。2024年10月,,美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局將來(lái)那卡帕韋暴露前預(yù)防給藥認(rèn)定為突破性療法,這將有助于加快這種比現(xiàn)有藥物療效顯著改善的新藥審查進(jìn)程,。同時(shí),,美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局還給予了預(yù)防用來(lái)那卡帕韋滾動(dòng)審查資格,即可根據(jù)該藥物臨床試驗(yàn)完成進(jìn)度提交階段性審查資料,,這同樣有助于加快該創(chuàng)新藥物的審查進(jìn)度,。2024年11月26日,吉利德科學(xué)公司已完成首次提交,,預(yù)計(jì)來(lái)那卡帕韋暴露前預(yù)防療法有望最快于2025年下半年獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),。
目前,除了批準(zhǔn)多個(gè)每日口服的艾滋病預(yù)防藥物之外,,美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)了一種名為卡替拉韋(Cabotegravir)的艾滋病長(zhǎng)效預(yù)防注射藥物,。不過(guò)該藥物需要每?jī)蓚€(gè)月注射一次,導(dǎo)致其推廣進(jìn)展并不理想,。相對(duì)而言,,來(lái)那卡帕韋將成為長(zhǎng)效艾滋病預(yù)防藥物的重大突破,不僅預(yù)防效果好,,而且給藥方便,,因此其應(yīng)用前景更被看好。2024年10月,,吉利德科學(xué)公司宣布已與六家制藥公司簽署非排他性,、免專利費(fèi)的自愿許可協(xié)議,計(jì)劃為120個(gè)主要低收入和中低收入國(guó)家生產(chǎn)和供應(yīng)用于預(yù)防艾滋病的高質(zhì)量,、低成本的來(lái)那卡帕韋,。
與此同時(shí),作為艾滋病長(zhǎng)效預(yù)防候選藥物的來(lái)那卡帕韋已被聯(lián)合國(guó),、世界衛(wèi)生組織等國(guó)際機(jī)構(gòu)、公益基金等廣泛看好,。此前,,聯(lián)合國(guó)設(shè)定了一個(gè)雄心勃勃的目標(biāo):在2030年終結(jié)艾滋病,來(lái)那卡帕韋作為艾滋病長(zhǎng)效預(yù)防藥物的批準(zhǔn)和推廣應(yīng)用將為這一目標(biāo)的最終實(shí)現(xiàn)提供關(guān)鍵支撐,。為此,,世界衛(wèi)生組織正在召集一個(gè)指南制定小組,,以制定有關(guān)來(lái)那卡帕韋作為艾滋病毒暴露前預(yù)防注射藥物的新指南。
與此同時(shí),,在世界衛(wèi)生組織建議下,,全球抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金(全球基金),、美國(guó)總統(tǒng)艾滋病緊急救援計(jì)劃(PEPFAR),、兒童投資基金會(huì)(CIFF)和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)(BMGF)聯(lián)合宣布,各方將在美國(guó)食品和藥品管理局和相關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和支持下加強(qiáng)協(xié)調(diào),,迅速提供可負(fù)擔(dān)且公平的來(lái)那卡帕韋用于艾滋病毒暴露前預(yù)防,,計(jì)劃在三年內(nèi)相關(guān)國(guó)家和地區(qū)至少200萬(wàn)人獲益。