上海市政協(xié)委員反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題,，四部門(mén)將赴上海聽(tīng)取相關(guān)委員、專(zhuān)家的意見(jiàn)建議,，共同探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑,。1月21日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康,、工業(yè)信息化,、藥品監(jiān)管部門(mén)前往上海，聽(tīng)取相關(guān)意見(jiàn)和建議,，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐,、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。

國(guó)家醫(yī)保局表示,，此次行動(dòng)旨在接受民主監(jiān)督,，廣泛聽(tīng)取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專(zhuān)業(yè)作用,，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效的第一手直接證據(jù),，以維護(hù)藥品集采秩序和人民群眾健康權(quán)益。交流活動(dòng)將圍繞三個(gè)方面展開(kāi)：介紹藥品集中采購(gòu)的基本政策和質(zhì)量保障情況,，深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效,，以及共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議。

今年上海兩會(huì)期間,，瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位上海市政協(xié)委員提交了一份提案，對(duì)藥品集中采購(gòu)可能存在的問(wèn)題提出“三個(gè)擔(dān)心”：擔(dān)心價(jià)格降得過(guò)低會(huì)影響藥品療效,，擔(dān)心買(mǎi)不到原研藥,，擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)稱(chēng),，質(zhì)量可靠是藥品納入集采的前提條件,，只有參比制劑（主要是原研藥）以及通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥才能納入集采范圍。集采由全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)擬采購(gòu)數(shù)量,，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競(jìng)爭(zhēng),，中選后簽訂采購(gòu)協(xié)議，醫(yī)保部門(mén)督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。

相關(guān)部門(mén)還介紹了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作及醫(yī)院參與研究試驗(yàn)等情況,，指出集采投標(biāo)企業(yè)均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并接受藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)及其品種100%全覆蓋檢查抽檢,。此次交流活動(dòng)中，相關(guān)部門(mén)會(huì)聽(tīng)取臨床一線關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受,，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率,、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,、病例信息可追溯的案例,。國(guó)家醫(yī)保局已委托上海醫(yī)保局聯(lián)系提出提案的政協(xié)委員，認(rèn)真聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn),，并建議專(zhuān)家從本院或本科室常用藥品出發(fā),，收集相關(guān)案例。

國(guó)家醫(yī)保局表示,，這些信息匯總形成的問(wèn)題線索清單將正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén),。此外，還將了解有關(guān)專(zhuān)家反映的部分中選藥品供應(yīng)不及時(shí)的具體情況,，堅(jiān)決督促中選企業(yè)糾正,，不能及時(shí)糾正的按標(biāo)書(shū)約定處置。醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為,，臨床一線集采中選藥品使用實(shí)效的真實(shí)數(shù)據(jù)對(duì)于進(jìn)一步完善集采制度非常重要,。集采實(shí)施六年來(lái)成效顯著，但仍有不斷完善的空間,。消除各方擔(dān)憂的重要途徑是充分聽(tīng)取各方面對(duì)藥品集中采購(gòu)的意見(jiàn)和建議,，不斷改進(jìn)，讓好的制度設(shè)計(jì)初衷結(jié)出更好的果實(shí),。

國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào),，如果集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)保部門(mén)將堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任,，包括取消中選資格,、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等,。同時(shí),，共同探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑，如加強(qiáng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查,、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果,、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。