1月20日,，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)官網(wǎng)微信平臺(tái)宣布,，針對(duì)上海市“兩會(huì)”期間政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家反映的某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題,，決定于1月21日由國(guó)家醫(yī)保局帶隊(duì),，聯(lián)合衛(wèi)生健康,、工業(yè)信息化,、藥品監(jiān)管部門赴上海聽(tīng)取相關(guān)意見(jiàn),，并收集有臨床數(shù)據(jù)支撐的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。此舉旨在切實(shí)接受民主監(jiān)督,，廣泛聽(tīng)取臨床一線聲音,，充分發(fā)揮醫(yī)生專業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效的第一手直接證據(jù),，進(jìn)一步維護(hù)藥品集采秩序和人民群眾健康權(quán)益,。

此次行動(dòng)主要從藥品集采的基本政策和質(zhì)量保障、求證集采藥品臨床使用實(shí)效,、共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議三方面入手,。來(lái)自上海多家大型醫(yī)院的醫(yī)院管理者們提出，在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)某些集采藥品如高血壓,、糖尿病藥物,、內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥、麻醉藥等存在藥效不穩(wěn)定的情況,，有時(shí)加大藥量也不起效,。民革上海市委也在提案中指出，盡管一致性認(rèn)證是權(quán)威嚴(yán)格的認(rèn)證體系,，但不同廠商生產(chǎn)的相同藥品名的藥品在療效上存在差異,。

北京朝陽(yáng)醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長(zhǎng)林也提出,，集采過(guò)程中不僅應(yīng)關(guān)注藥品價(jià)格，還應(yīng)考慮藥企的規(guī)模,、實(shí)力,、口碑等因素，選擇具有良好口碑的有實(shí)力藥企的產(chǎn)品,。自2018年以來(lái),，國(guó)內(nèi)已開(kāi)展了十批國(guó)家組織藥品集采，涉及435種藥品,，其中大量為仿制藥,。這些仿制藥降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升了仿制藥的替代率,，但也引發(fā)了關(guān)于仿制藥療效與安全性的討論,。

多名臨床專家強(qiáng)調(diào)，集采藥物的質(zhì)量問(wèn)題是他們最為關(guān)注的問(wèn)題之一,。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黨委書(shū)記鄭軍華指出,，部分藥品在臨床反饋中確實(shí)存在療效和安全性差異，影響了患者的服藥依從性和療效,。醫(yī)改專家徐毓才表示,，中國(guó)早在2012年就開(kāi)始探索仿制藥質(zhì)量問(wèn)題，2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,，明確要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，以保證藥物等效性和生物等效性。

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉撰文表示,，為了堅(jiān)定對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心,，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，需要加強(qiáng)對(duì)其知識(shí)的宣傳和信息公開(kāi),，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督,，保證集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤(rùn)，并防范地方利益沖突,。民革上海市委建議,，對(duì)于獲得一致性認(rèn)證的藥品，定期或不定期進(jìn)行檢測(cè),，并建立統(tǒng)一的反饋平臺(tái),，收集臨床醫(yī)生的意見(jiàn)。

宣武醫(yī)院已對(duì)前三批集采37款中選藥品進(jìn)行了真實(shí)世界研究,，并開(kāi)啟了第四,、五批集采藥品的研究。研究表明,，這些集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng),。然而,，從事研發(fā)工作的林周認(rèn)為，最重要的是解決藥物的安全性和有效性問(wèn)題,，具體涉及哪一類藥品,，以及維持仿制藥的長(zhǎng)期質(zhì)量管理。此外,，臨床一線的專家應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行回溯性研究,，而不能僅依賴個(gè)案。