英國《經濟學人》報道,,可瑞達是歷史上銷售盈利最高的藥物之一,。自2014年推出以來,這款癌癥治療藥物已為美國默克公司帶來了超過1300億美元的銷售收入,。去年9月,,一款試驗藥物在非小細胞肺癌后期試驗中表現(xiàn)出色,在病情不惡化的情況下使病人生命延續(xù)了11.1個月,,幾乎是可瑞達5.9個月的兩倍,。令人驚訝的是,研發(fā)該藥的康方生物是一家中國公司,。
近幾個月來,,中國在人工智能領域的進步引起了全球關注。與此同時,,中國在生物科技領域也取得了顯著進展,。過去,中國以生產大量仿制藥而聞名,,但現(xiàn)在中國藥企正在尖端領域發(fā)力,,并且生產的創(chuàng)新藥比競爭對手更便宜。目前,,中國已成為僅次于美國的全球第二大新藥研發(fā)國,。
西方藥企越來越多地將目光投向東方尋求合作。去年,,西方藥企達成的大規(guī)模許可證交易中有近三分之一與中國企業(yè)有關,。例如,默克公司去年11月向中國生物科技公司禮新醫(yī)藥支付了5.88億美元,,以獲得該公司推出的類似于康方生物的療法,。
近20年前,中國政府明確將生物科技作為未來高技術產業(yè)的重點發(fā)展方向,。2015年,,中國國家藥品監(jiān)管部門啟動了一系列雄心勃勃的改革,,在兩年內審核完成了2萬件遺留累積下來的藥品申請。一項研究顯示,,中國藥品獲批進入首輪人體臨床試驗所需的時間從改革前的501天縮短到87天,。
這些改革與大批海外人才回國同步進行。中國龐大的國內市場吸引了各大藥企進入,,促進了科技和人才的發(fā)展,。簡化上市規(guī)則為生物科技投資者提供了更清晰的退出策略,增加了投資吸引力,。中國生物科技企業(yè)的私募融資規(guī)模從2016年的10億美元增長到2021年的134億美元,。
有了更多的人才和資金支持,中國企業(yè)開始超越對西方藥品的簡單仿制,,采用“快速追隨者”戰(zhàn)略,,在既有藥品基礎上進行改進,提高安全性,、療效和藥物遞送效率,。這種策略大幅降低了測試成本并加快了研發(fā)速度。2021年至2024年,,中國藥品研發(fā)數(shù)量翻了一番,,達到4391款,“快速追隨者”式的改良藥品和全新原研藥占研發(fā)總量的近42%,。
速度是中國藥企的另一大優(yōu)勢,。康方生物創(chuàng)始人夏瑜表示,,他們的速度比世界上任何其他地方都快一兩倍,。中國病人群體龐大,招募志愿者更加方便,,政府也鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生支持相關研發(fā),,使得臨床試驗速度更快。更快的試驗結果使中國藥物對全球制藥商更具吸引力,。其他國家的監(jiān)管部門也注意到中國數(shù)據(jù)質量的提升,。康方生物在中國的試驗結果足以說服美國食品和藥品監(jiān)督管理局將該藥物直接轉入后期試驗,。
中國藥企通常選擇通過許可證協(xié)議收費出讓在國外市場的銷售權,,而不是直接在美國銷售藥物。另一種模式是設立新公司,,將臨床資產拆分進入新設的美國實體,,由當?shù)赜薪涷灥墓芾韴F隊運營。據(jù)杰富瑞投行估算,,去年5月以來已有8家類似公司成立,。
盡管如此,,中國生物科技公司仍面臨一些風險。許可證交易增加的背后存在融資難的問題,,中美之間緊張關系的上升也是一個重要關切,。
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