北京將推動(dòng)疫苗檢驗(yàn)中心投用 提升藥械檢驗(yàn)?zāi)芰?/h1>
為進(jìn)一步加速本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，北京市醫(yī)療保障局等九部門于4月7日聯(lián)合發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》。該文件強(qiáng)調(diào)提升藥械檢驗(yàn)?zāi)芰Γ掷m(xù)擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，在全國率先實(shí)現(xiàn)對臨床急需藥械即收即檢，并推動(dòng)全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心投入使用,，確保省級(jí)疫苗批簽發(fā)能力保持全國領(lǐng)先,。此外，無源醫(yī)療器械和診斷試劑的檢驗(yàn)時(shí)限將平均縮減至60個(gè)工作日,，有源醫(yī)療器械則縮減至90個(gè)工作日,。
在提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能力方面，本市計(jì)劃建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站,，按照“提前介入,、一品一策,、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則,，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理,，目標(biāo)是累計(jì)納入不少于300項(xiàng)藥械品種。預(yù)計(jì)到2025年,，新獲批的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量將不少于15個(gè),。
本市還將與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，探索細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品,、腦機(jī)接口,、3D打印生物材料等領(lǐng)域的科學(xué)監(jiān)管方法，推進(jìn)國家級(jí)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè),。同時(shí),，本市將開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn)，推廣非現(xiàn)場監(jiān)管方式,，推動(dòng)智慧監(jiān)管,。具體措施包括實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查，對同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并檢查,。
在推進(jìn)藥械審評改革試點(diǎn)方面，本市將完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制,，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量,，以承接更多審評檢查職責(zé)，提高與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評檢查能力,。
(責(zé)任編輯：張佳鑫 0764)
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為進(jìn)一步加速本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，北京市醫(yī)療保障局等九部門于4月7日聯(lián)合發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》。該文件強(qiáng)調(diào)提升藥械檢驗(yàn)?zāi)芰Γ掷m(xù)擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，在全國率先實(shí)現(xiàn)對臨床急需藥械即收即檢，并推動(dòng)全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心投入使用,，確保省級(jí)疫苗批簽發(fā)能力保持全國領(lǐng)先,。此外，無源醫(yī)療器械和診斷試劑的檢驗(yàn)時(shí)限將平均縮減至60個(gè)工作日,，有源醫(yī)療器械則縮減至90個(gè)工作日,。
在提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能力方面，本市計(jì)劃建立化妝品原料創(chuàng)新服務(wù)站,，按照“提前介入,、一品一策,、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則,，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理,，目標(biāo)是累計(jì)納入不少于300項(xiàng)藥械品種。預(yù)計(jì)到2025年,，新獲批的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量將不少于15個(gè),。
本市還將與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，探索細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品,、腦機(jī)接口,、3D打印生物材料等領(lǐng)域的科學(xué)監(jiān)管方法，推進(jìn)國家級(jí)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè),。同時(shí),，本市將開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn)，推廣非現(xiàn)場監(jiān)管方式,，推動(dòng)智慧監(jiān)管,。具體措施包括實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查，對同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并檢查,。
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