北京臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周內創(chuàng)新舉措推動醫(yī)藥發(fā)展

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2025-04-08 07:48:17 百家號

4月7日,，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》，旨在進一步加強對創(chuàng)新藥械研,、產(chǎn),、審、用全鏈條的政策支持,，優(yōu)化資源配置,，培育優(yōu)質創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質量發(fā)展,。該措施提出將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內,，并確保新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個。

北京臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周內

這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策,。與去年相比,，新版措施主要提升了原有政策，并新增了多項工作任務,。例如,，在提升臨床試驗效率方面，將臨床試驗項目啟動時間從28周壓縮至20周以內,；在國談藥入院方面,，要求國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機構藥品目錄。

新版措施還新增了一些任務,，如對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機構和研究團隊給予激勵,，支持阿爾茨海默癥的診斷篩查試劑和藥物開發(fā)，鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后一個月內快速掛網(wǎng),，并對創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少的藥物通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機構提供資金支持,。此外，還計劃打造多層次人才梯隊以支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,。

在臨床試驗方面,，新版措施致力于提高效率和質量，將臨床試驗項目啟動時間壓縮至20周以內,，同時提高多中心試驗項目的倫理審查互認率,，目標達到90%以上。還將建設腫瘤,、心腦血管,、神經(jīng)退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫,，推動高質量樣本數(shù)據(jù)資源應用，并開展低成本,、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等關鍵技術攻關,。

在審評審批環(huán)節(jié)，新版措施持續(xù)深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,，將審批時限由60個工作日壓縮至30個,，并擴大試點范圍到醫(yī)療器械領域。藥品補充申請審評時限也從200個工作日壓縮至60個,，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請,。明確2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個的目標。

北京市藥品監(jiān)督管理局相關負責人表示,，按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路,，率先推動改革試點在北京落地實踐。已成功推動9個創(chuàng)新藥臨床試驗項目納入試點,，最快用時僅18個工作日,，臨床試驗啟動最快用時3周。此外,，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化試點,，推進國家級監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設,。北京市還在天竺、大興等綜保區(qū)推行進口藥品通關抽樣一體化機制,，提高口岸檢驗效率,，24小時內完成進口藥品通關抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天,。

(責任編輯：于浩淙 zx0176)

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