藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊(duì)伍“擴(kuò)圍”,。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、藥品上市申請(qǐng)，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,，成為藥品上市許可持有人,。同時(shí)，還放開(kāi)“代工”,。獲批準(zhǔn)上市的藥品,，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。也就像蘋(píng)果,、可口可樂(lè)等國(guó)際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來(lái)?yè)碛挟a(chǎn)品,。

繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，2017年12月,，依托于自貿(mào)區(qū)架構(gòu),，上海市又發(fā)布并實(shí)施了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，先行先試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革,。

試點(diǎn)啟動(dòng)后,，與藥品類似，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世,。

2018年2月,，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司代表，從上海市食藥監(jiān)局長(zhǎng)楊勁松手上接過(guò)一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”,。

遠(yuǎn)心公司推出的單道心電記錄儀,，是上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以來(lái)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品可以通過(guò)藍(lán)牙連接手機(jī)，實(shí)時(shí)顯示心電圖,，患者和醫(yī)生可以及時(shí)查看,。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)間縮短了82%,，上市時(shí)間提前了近一年,。

不僅僅是遠(yuǎn)心這樣的小型研發(fā)企業(yè)，就連美敦力,、和記黃埔這樣的大企業(yè),，受限于此前制度,，甚至需要把國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運(yùn)到海外,，再組裝進(jìn)口回國(guó)，大大拖延了產(chǎn)品上市時(shí)間,，也增加了成本,。

美敦力質(zhì)量控制部門(mén)高級(jí)經(jīng)理任民說(shuō)：“之前我們只能是通過(guò)進(jìn)口注冊(cè)的方式來(lái)做這樣的一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，這就涉及到需要海外的支持,，包括海外的生產(chǎn)廠,，現(xiàn)在這個(gè)制度就可以通過(guò)本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式，實(shí)現(xiàn)本地化的注冊(cè),，整個(gè)生產(chǎn)路徑大為縮短,。”