本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存帶來的安全有效問題,，當(dāng)然這個(gè)我要特別說的是,，國家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存,，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存,，這就是嚴(yán)重的違法行為，這個(gè)行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外,，我們對(duì)一個(gè)產(chǎn)品從科學(xué)的層面來講，一個(gè)疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題,。因?yàn)橐环N疫苗在批準(zhǔn)上市前，我們實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度,，疫苗有效期的確定,，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，而且這個(gè)長期有效性試驗(yàn)按照有關(guān)技術(shù)的要求,，穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求至少要減掉6個(gè)月,，就是穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)的時(shí)間減掉6個(gè)月，才能作為它的有效期,，假如一個(gè)藥物有效期是兩年的話,，說明書上規(guī)定是兩年的話，實(shí)際做穩(wěn)定性的時(shí)間一定要超過兩年半,，我們才給它定兩年,。
另外疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售,，這就是我們說的批簽發(fā)制度,，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核，對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗,，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),，這個(gè)挑戰(zhàn)試驗(yàn)就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，根據(jù)不同的產(chǎn)品,，在37度高溫條件下放置1到4周的時(shí)間,，如果儲(chǔ)存1到4周，質(zhì)量不合格了,，那這個(gè)疫苗就不能出廠,。如果儲(chǔ)存1到4周質(zhì)量沒有問題，能夠符合標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品才可以出廠,。由于對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長短難以準(zhǔn)確把握,，對(duì)長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會(huì)受到一些影響,。從一般規(guī)律上來講,，安全性應(yīng)該不會(huì)有大的影響，近五年國家CDC,，國家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個(gè)國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),，通過系統(tǒng)報(bào)告來看，過去五年也未見異常,，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個(gè)省，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi),，包括和往年及其他省比,，都沒有異常。世衛(wèi)組織對(duì)脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評(píng)估結(jié)論,，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露,。
疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段,。確保疫苗的安全性,、有效性及充足供應(yīng)，是各國政府的重要職責(zé),。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國,，包括美國歐洲這些發(fā)達(dá)國家，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們這么大,，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對(duì)應(yīng)的預(yù)防34種傳染病,，每年的產(chǎn)能超過10億劑,，每年接種量達(dá)到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%,，除了個(gè)別的疫苗,，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進(jìn)口以外,，主要的還是靠國內(nèi)的疫苗,，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國家之一,，這樣的國家不多,，連美國也做不到，這一點(diǎn)還是反映了我們國家長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績,。疫苗產(chǎn)品的使用,，有效控制了傳染病的發(fā)生,，對(duì)保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求,，還出口供國際組織采購,，用于解決全球疫苗短缺問題。在監(jiān)管方面,，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，實(shí)施嚴(yán)格的疫苗注冊(cè)審批制度,，出廠疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，也就是藥品GMP的要求,，建立了疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估,，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平。因此,，我們也提示公眾科學(xué)理性的對(duì)待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌，應(yīng)當(dāng)對(duì)我國疫苗樹立信心,，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗,。
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