本案中公眾最關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題,，當然這個我要特別說的是，國家規(guī)定,，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為,，這個行為本身是不可容忍的,，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外,，我們對一個產品從科學的層面來講,，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批準上市前,，我們實行嚴格的注冊審批制度,，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗,，而且這個長期有效性試驗按照有關技術的要求,，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月,，就是穩(wěn)定性達標的時間減掉6個月，才能作為它的有效期,，假如一個藥物有效期是兩年的話,，說明書上規(guī)定是兩年的話，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半,，我們才給它定兩年,。
另外疫苗產品批準上市之后，每一批產品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,，這就是我們說的批簽發(fā)制度,，逐批產品進行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗,，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗,，這個挑戰(zhàn)試驗就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，根據(jù)不同的產品,，在37度高溫條件下放置1到4周的時間,，如果儲存1到4周，質量不合格了,，那這個疫苗就不能出廠,。如果儲存1到4周質量沒有問題，能夠符合標準,，產品才可以出廠,。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性,，可能會受到一些影響,。從一般規(guī)律上來講，安全性應該不會有大的影響,，近五年國家CDC,，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報告來看,，過去五年也未見異常,，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省,，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內,，包括和往年及其他省比，都沒有異常,。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論,，相關信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟,、最有效的手段,。確保疫苗的安全性,、有效性及充足供應，是各國政府的重要職責,。我國是目前世界上最大的疫苗生產國,，包括美國歐洲這些發(fā)達國家，疫苗的產量都沒有我們這么大,，我們目前共有41家疫苗生產企業(yè),，可以生產64種疫苗，相對應的預防34種傳染病,，每年的產能超過10億劑,，每年接種量達到7億劑，國產疫苗約占全國實際接種量的95%,，除了個別的疫苗,，我們國內沒有生產，需要進口以外,，主要的還是靠國內的疫苗,，滿足國內接種疫苗的需要,。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一,，這樣的國家不多，連美國也做不到,，這一點還是反映了我們國家長期發(fā)展疫苗產業(yè)的成績,。疫苗產品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生,，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用,。我國生產的疫苗不但滿足國內接種需求，還出口供國際組織采購,，用于解決全球疫苗短缺問題,。在監(jiān)管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產,、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制,、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度,，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度,，生產企業(yè)普遍達到藥品生產質量管理規(guī)范要求，也就是藥品GMP的要求,，建立了疫苗預防接種異常反應監(jiān)測體系,，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估,，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平。因此,，我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心,，倡導大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗,。
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