因此,，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，國(guó)外市場(chǎng)可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價(jià)與9價(jià)疫苗,，而中國(guó)批準(zhǔn)上市的2價(jià)疫苗只能覆蓋2種病毒亞型,，已是國(guó)外市場(chǎng)的“淘汰貨”。有網(wǎng)友甚至表示,，香港地區(qū)可以接種9價(jià)的HPV疫苗,，以后打算去香港接種。

對(duì)此,，北大人民醫(yī)院婦科專家魏麗惠教授認(rèn)為,，希瑞適之所以在美國(guó)退市，并非因?yàn)槠浏熜Р患?，而是因?yàn)槭袌?chǎng)原因,。她同時(shí)表示，4價(jià)疫苗相比2價(jià)疫苗增加針對(duì)的6型,、11型病毒亞種,，主要是與尖銳濕疣有關(guān)，而與宮頸癌關(guān)系不大,。

另外,，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林還表示,，在國(guó)外研究中，希瑞適所針對(duì)的高危型的16型和18型所導(dǎo)致的宮頸癌,，占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%,。中國(guó)的情況與國(guó)外稍有不同，中國(guó)女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%,，理論上說(shuō),，疫苗對(duì)中國(guó)女性將更加有效。

焦點(diǎn)

疫苗審批時(shí)間是否過長(zhǎng),？

藥品審批時(shí)間較長(zhǎng),，造成一上市就“落伍”的局面

圍繞希瑞適的下架風(fēng)波，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱我國(guó)新藥審批時(shí)間太長(zhǎng),，希瑞適經(jīng)過十年的審批才最終得以在中國(guó)上市,，“孫子級(jí)的新方案都出來(lái)了，我們還抱著爺爺級(jí)的方案較勁”,。

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖解釋,，在我國(guó)，新藥要上市,，大體需要向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交申請(qǐng),、由藥品審評(píng)中心進(jìn)行審核、審核通過后批準(zhǔn)上市三個(gè)流程,，而審核的具體方式與時(shí)間則根據(jù)不同藥品有所不同,。對(duì)于近期希瑞適獲批在中國(guó)上市，卻接著在美國(guó)下市一事,，宋瑞霖認(rèn)為此一事件值得反思,。

宋瑞霖介紹，希瑞適在國(guó)外已經(jīng)上市多年,，期間GSK也一直申請(qǐng)?jiān)谌A上市,，但在我國(guó)原有的規(guī)章制度之下，藥品審批時(shí)間較長(zhǎng),，導(dǎo)致藥品最終被批準(zhǔn)上市時(shí),，產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過一系列更新?lián)Q代,，造成其一上市就“落伍”的局面,。“從藥品審批的角度,，這個(gè)事情對(duì)我們審批要求,、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)、如何與國(guó)際接軌,、特別是對(duì)有效數(shù)據(jù)能否彼此認(rèn)可方面,，提出了一個(gè)值得研究的課題,。”

宋瑞霖介紹說(shuō),，希瑞適在我國(guó)上市之前要經(jīng)過臨床試驗(yàn),，而臨床試驗(yàn)耗時(shí)較長(zhǎng)。

“為什么有些國(guó)家不用再做上市臨床試驗(yàn),？因?yàn)樗幤吩诤芏嘀髁鲊?guó)家已經(jīng)上市,，標(biāo)準(zhǔn)、大樣本證據(jù)都較為清楚,，且國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)也已通過,。”

“我們是否還有必要重新做上市前的臨床試驗(yàn),？”宋瑞霖稱,，重復(fù)做臨床試驗(yàn)，必然占用大量時(shí)間,，致使上市時(shí)間延遲,。

“這里需要關(guān)注的是，藥品上市的最終目的是滿足患者需求和臨床需要,。天下沒有絕對(duì)安全的藥品,，我們追求的應(yīng)當(dāng)是效果清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控,；而這些問題都需要我們?cè)诮窈蠊ぷ髦羞M(jìn)一步反思,。”

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