因此,，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，國外市場可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價與9價疫苗,，而中國批準(zhǔn)上市的2價疫苗只能覆蓋2種病毒亞型,，已是國外市場的“淘汰貨”。有網(wǎng)友甚至表示,，香港地區(qū)可以接種9價的HPV疫苗,，以后打算去香港接種。

對此,，北大人民醫(yī)院婦科專家魏麗惠教授認(rèn)為,，希瑞適之所以在美國退市，并非因為其療效不佳,，而是因為市場原因,。她同時表示，4價疫苗相比2價疫苗增加針對的6型,、11型病毒亞種,，主要是與尖銳濕疣有關(guān)，而與宮頸癌關(guān)系不大,。

另外,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林還表示，在國外研究中,，希瑞適所針對的高危型的16型和18型所導(dǎo)致的宮頸癌,，占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%。中國的情況與國外稍有不同,，中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%,，理論上說，疫苗對中國女性將更加有效,。

焦點

疫苗審批時間是否過長,？

藥品審批時間較長，造成一上市就“落伍”的局面

圍繞希瑞適的下架風(fēng)波,，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱我國新藥審批時間太長,，希瑞適經(jīng)過十年的審批才最終得以在中國上市，“孫子級的新方案都出來了,，我們還抱著爺爺級的方案較勁”,。

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖解釋,，在我國,，新藥要上市，大體需要向國家食藥監(jiān)總局提交申請,、由藥品審評中心進(jìn)行審核,、審核通過后批準(zhǔn)上市三個流程,，而審核的具體方式與時間則根據(jù)不同藥品有所不同。對于近期希瑞適獲批在中國上市,，卻接著在美國下市一事,，宋瑞霖認(rèn)為此一事件值得反思。

宋瑞霖介紹,，希瑞適在國外已經(jīng)上市多年,，期間GSK也一直申請在華上市，但在我國原有的規(guī)章制度之下,，藥品審批時間較長,，導(dǎo)致藥品最終被批準(zhǔn)上市時，產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過一系列更新?lián)Q代,，造成其一上市就“落伍”的局面,。“從藥品審批的角度,，這個事情對我們審批要求,、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)、如何與國際接軌,、特別是對有效數(shù)據(jù)能否彼此認(rèn)可方面,，提出了一個值得研究的課題?！?/p>

宋瑞霖介紹說,，希瑞適在我國上市之前要經(jīng)過臨床試驗，而臨床試驗耗時較長,。

“為什么有些國家不用再做上市臨床試驗,？因為藥品在很多主流國家已經(jīng)上市，標(biāo)準(zhǔn),、大樣本證據(jù)都較為清楚,，且國際多中心臨床試驗也已通過?！?/p>

“我們是否還有必要重新做上市前的臨床試驗,？”宋瑞霖稱，重復(fù)做臨床試驗,，必然占用大量時間,，致使上市時間延遲。

“這里需要關(guān)注的是,，藥品上市的最終目的是滿足患者需求和臨床需要,。天下沒有絕對安全的藥品，我們追求的應(yīng)當(dāng)是效果清晰、風(fēng)險可控,；而這些問題都需要我們在今后工作中進(jìn)一步反思,。”

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