原標(biāo)題：重大突破,！一滴血可測(cè)癌癥,，已被批準(zhǔn)臨床使用

有這樣一串冷冰冰的數(shù)字：

2015年,，我國(guó)新增429.2萬癌癥患者,，癌癥死亡病例達(dá)到281.4萬，很多人因此談癌色變,。

然而,，另一個(gè)更加痛心的事實(shí)是，早期的癌癥沒有明顯癥狀,，往往到了晚期才被發(fā)現(xiàn),。

于是，一個(gè)世界性課題——如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)癌癥,，一直困擾著國(guó)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界,。二十多年來，羅永章和他的團(tuán)隊(duì)一直在尋找答案,，并且有了歷史性突破,！

這支中國(guó)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)發(fā)明的一款“照妖鏡”，可讓癌癥早早現(xiàn)出原形,，挽救成千萬人的生命,！

中國(guó)每分鐘新增8位癌癥患者

清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章教授說，2015年咱們國(guó)家新增的癌癥病例大約是430萬,，死亡的是280萬,，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過8人。

羅永章,，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授,。4月22日，在這場(chǎng)癌癥新型標(biāo)志物的研討會(huì)上,，他一開始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數(shù)字,。

據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達(dá)到2000萬,，因癌癥死亡1200萬人,。尋找到癌癥治療和監(jiān)測(cè)的有效手段是全世界眾多科學(xué)家為之努力的方向?？墒窃诂F(xiàn)實(shí)中,，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)癌癥一直困擾著國(guó)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界。

羅永章說,，腫瘤為什么一旦被發(fā)現(xiàn),，多半都是中晚期，這是我問的第一個(gè)問題,。第二個(gè)大家都知道,，90%以上的惡性腫瘤最終死于轉(zhuǎn)移，但是如果能早期發(fā)現(xiàn)的話,，治愈率可以高達(dá)95%,。

重大突破,！一滴血可測(cè)癌癥

早癌九成可治，晚癌九死一生,。腫瘤具有隱秘性,，早期的腫瘤雖然好治愈，可是由于沒有明顯癥狀,，往往到了晚期才容易被人發(fā)現(xiàn),。而晚期的腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移、擴(kuò)散,，很難醫(yī)治,。羅永章在上世紀(jì)八十年代大學(xué)剛畢業(yè)時(shí)就痛苦地看到了這個(gè)事實(shí)。

羅永章說：大學(xué)畢業(yè)以后,，我同班一個(gè)同學(xué)就被發(fā)現(xiàn)得了癌癥,，而且是胰腺癌，手術(shù)以后不到半年就去世了,。所以在我這個(gè)同學(xué)去世以前,，希望我能學(xué)與腫瘤相關(guān)的專業(yè)。

要好的同學(xué)因?yàn)榘┌Y而去世,，深深刺激了羅永章,。在美留學(xué)期間，他毅然從本科的化學(xué)專業(yè)改成了生物學(xué),，從此,，開始了與癌癥斗爭(zhēng)的事業(yè)。

1998年,，一個(gè)偶然的契機(jī),，促使羅永章回國(guó)，并研發(fā)出抗癌新藥恩度,，讓藥價(jià)大幅下降,。不過，腫瘤早發(fā)現(xiàn)的問題,，還一直困擾著羅永章,。醫(yī)學(xué)界現(xiàn)有的用于檢測(cè)癌癥的腫瘤標(biāo)志物，都存在不穩(wěn)定的問題,，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的危險(xiǎn),。究竟如何才能找到一條及時(shí)發(fā)現(xiàn)腫瘤的快速通道？二十多年來,，羅永章和他的團(tuán)隊(duì)一直在尋找答案,。

事實(shí)上，早在1989年,，學(xué)術(shù)界就發(fā)現(xiàn)了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發(fā)現(xiàn)的標(biāo)志物,。二十多年以來，世界各國(guó)的研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)圍繞這個(gè)蛋白,，發(fā)表了超過1萬篇研究論文,，并產(chǎn)生3位美國(guó)院士和3位歐洲院士，但遲遲沒有研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,。

2009年,，羅永章團(tuán)隊(duì)開始介入研究，并通過重組蛋白質(zhì)大規(guī)模制備技術(shù),，人工制備出了結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α,。這相當(dāng)于他們可以自由“制造”這種蛋白。在此基礎(chǔ)上,，他們還自主研發(fā)出了一種專門檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒,。患者只需取一滴血,，即可用于癌癥病情監(jiān)測(cè)和治療效果評(píng)價(jià),。

羅永章說：把人的血液拿過來，以后放在這個(gè)盒子里面,，跟抗體相互作用,，看顏色的變化，這樣可以定量檢測(cè)天然HSP90α的含量,。

2013年,，羅永章團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等八家醫(yī)院，搜集了2036例入組樣本,，完成了世界上第一個(gè)將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗(yàn),。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個(gè)全新的腫瘤標(biāo)志物,。目前,，我國(guó)自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測(cè)試劑盒已通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，獲得國(guó)家第三類也是最高類別的醫(yī)療器械證書,，并通過歐盟認(rèn)證,，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)和歐盟市場(chǎng)。

羅永章團(tuán)隊(duì)的研究在國(guó)際醫(yī)學(xué)界引起轟動(dòng),，DNA雙螺旋發(fā)現(xiàn)者,、諾貝爾獎(jiǎng)得主詹姆斯·沃森博士專門來信祝賀。于2009年在《美國(guó)科學(xué)院院刊》發(fā)表,，引起國(guó)際同行的廣泛關(guān)注和引用,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局很快將其批準(zhǔn)用于肺癌患者的病情監(jiān)測(cè)和療效評(píng)價(jià)。這是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來,，全球第一個(gè)將其用于臨床的產(chǎn)品,。

在肺癌之后,，羅永章團(tuán)隊(duì)在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明,，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測(cè),，現(xiàn)已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監(jiān)測(cè)外,，由于有了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù),，當(dāng)一些癌癥轉(zhuǎn)移到肝部和肺部?jī)蓚€(gè)器官時(shí)，醫(yī)生能夠及時(shí)獲得信息,，從而做出最佳的治療方案,。

癌癥“照妖鏡”獲國(guó)家許可，卻遇推廣門檻

羅永章團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了可以檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒,，而這個(gè)試劑盒只是一種實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品,，要想讓它服務(wù)千百萬患者，必須實(shí)現(xiàn)它的產(chǎn)業(yè)化,，這個(gè)過程也并不簡(jiǎn)單,。

2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室,，這也是國(guó)家發(fā)改委在清華大學(xué)批準(zhǔn)建立的第一個(gè)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室,。在公司的實(shí)驗(yàn)室里，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李米川給我們展示了已經(jīng)量產(chǎn)出來的熱休克蛋白90α試劑盒,。使用試劑盒檢測(cè)人體熱休克蛋白90α,，全程只需要3小時(shí)，沒有太高的技術(shù)門檻,?？墒牵噭┖械臉?biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)卻并不容易,。

煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理崔大偉說：在生物制藥領(lǐng)域,，其實(shí)最開始的實(shí)驗(yàn)室研究很多時(shí)候都會(huì)成功，但是一到真正量產(chǎn)的時(shí)候,，也就是我們叫做放大的這個(gè)實(shí)驗(yàn)的時(shí)候,，就很有可能會(huì)遇到困難。

2009年,，崔大偉到煙臺(tái)辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠,。要將實(shí)驗(yàn)室里的科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，首當(dāng)其沖就是技術(shù)放大難題,。實(shí)驗(yàn)室的科研對(duì)熱休克蛋白90α抗體需求量小,，不需要讓它保持太久的穩(wěn)定性。而崔大偉要量產(chǎn)試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著足夠的穩(wěn)定期,，才能保證產(chǎn)品有較長(zhǎng)的銷售期,。為了讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩(wěn)定下來，崔大偉耗時(shí)一年,，開發(fā)了一套針對(duì)熱休克蛋白90α的保護(hù)溶液體系,。這讓他們可以把產(chǎn)品有效期做到一年以上。而國(guó)外最高水平只能維持6個(gè)月的穩(wěn)定,。

熱休克蛋白90α試劑盒從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入工廠，再從工廠走下了生產(chǎn)線,，研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)可謂是一路坎坷,。不過，熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的照妖鏡,，最重要的還需要臨床的檢驗(yàn),。那么，熱休克蛋白90α的檢測(cè)效果究竟如何呢,？

這位正在采血的中年人,，是一名癌癥患者。他在2014年被確診為肺癌晚期,。之后進(jìn)行了手術(shù)并進(jìn)行化療,，他急需一種有效的腫瘤檢測(cè)手段，及時(shí)了解自己病情的變化,。當(dāng)他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)后,，便做了包括它在內(nèi)的多種腫瘤檢測(cè)。這一天,，他來體檢中心,，檢查自己的熱休克蛋白90α值。

這位癌癥患者說：到了9月份的時(shí)候又做了一次,，這次距離手術(shù)已經(jīng)有9個(gè)月了,，這個(gè)時(shí)候其他的情況都還顯示是正常的。像CE1,、Ca125腫瘤標(biāo)志物,，這些都是正常的，但是90α就到了100多,、120幾的樣子,。這個(gè)不正常。

除了熱休克蛋白90α的數(shù)值異常,，別的腫瘤標(biāo)志物都顯示正常，再加上沒有別的反應(yīng),，使這位患者并未引起太大的重視,。但令他沒想到的是,，到了2015年,，其他的腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)也不正常了,。

癌癥患者：一直到了2015年，這個(gè)時(shí)候CT已經(jīng)明顯出問題了,，體感也能夠感覺到不好的感覺,。后來,，這個(gè)時(shí)候開始吃藥,。當(dāng)時(shí)是在CT和其他幾個(gè)提前半年，90a反映出來的,，如果我當(dāng)時(shí)有這方面的知識(shí)，應(yīng)該警覺,，早一點(diǎn)干預(yù),。

眼下,，經(jīng)過積極治療，這位患者的病情已經(jīng)得到控制,。運(yùn)用多種手段檢測(cè)身體的變化,，成為了他的必修課,。

癌癥患者：到了2016年6月份,，90a又降到60幾,，因?yàn)镃T顯示也不錯(cuò)。

臨床數(shù)據(jù)表明,，在肺癌中,，傳統(tǒng)的腫瘤標(biāo)志物CEA靈敏度只有54%，符合率為66%,；而熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到72%,，符合率為75%，明顯優(yōu)于CEA,。而在肝癌中,，傳統(tǒng)的標(biāo)志物AFP靈敏度為53%，符合率為74%,；熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到93%,，符合率為92%,。

天津市人民醫(yī)院腫瘤研究所所長(zhǎng)王華慶說：熱休克蛋白90α在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中以及已經(jīng)開展的在非小細(xì)胞肺癌,、在肝癌中,，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它大大優(yōu)于目前我們臨床上常用的這些標(biāo)志物,。

在穩(wěn)步推進(jìn)肺癌,、肝癌檢測(cè)的同時(shí)，羅永章團(tuán)隊(duì)還在積極試驗(yàn)熱休克蛋白90α檢測(cè)其它癌癥的可行性,。目前,，普羅吉公司的內(nèi)部試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,，熱休克蛋白90α在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤上的靈敏度，達(dá)到了73％,。

王華慶說：在淋巴血液系統(tǒng),，就是我所從事的惡性淋巴瘤的研究當(dāng)中,，在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)也有了非常好的苗頭。它又敏感,、特異性又高,。我們覺得這個(gè)無疑是一個(gè)重大的發(fā)現(xiàn)。那么,，由我們中國(guó)人牽頭開展這樣的研究,，不僅是對(duì)我們中國(guó)有利，而且對(duì)世界范圍內(nèi),，在癌癥的早診早治,，能作出我們的貢獻(xiàn),，我們覺得它價(jià)值非常大,。

熱休克蛋白90α檢測(cè)肝癌,、肺癌的有效性已經(jīng)在臨床得到充分驗(yàn)證，對(duì)于其它癌癥檢測(cè)的有效性試驗(yàn)也在穩(wěn)步推進(jìn),。在外人看來,，熱休克蛋白90α應(yīng)用前景應(yīng)該是一片光明，而崔大偉卻認(rèn)為,，好日子還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有到來。眼下,，雖然熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)獲得了國(guó)家許可，但是推廣的時(shí)間比較短,，銷量并不大,。普羅吉的煙臺(tái)工廠，常常是“三天打漁,，兩天曬網(wǎng)”。

崔大偉說：現(xiàn)在總體的銷量還是不夠大的,，這也是我們迫切需要發(fā)展的一塊,。我們現(xiàn)在的話因?yàn)殇N量不夠，所以我們的廠房并不是連續(xù)在生產(chǎn)的,，我們生產(chǎn)一次大概兩個(gè)月左右的時(shí)間就可以供應(yīng)三到四個(gè)月的使用量,。

停工的日子里，普羅吉試劑盒工廠的員工只能靠維護(hù)機(jī)器,、生產(chǎn)培訓(xùn)消磨時(shí)間,。前期研發(fā)投入巨大，而產(chǎn)銷量卻不足,，使得企業(yè)無法降低生產(chǎn)成本,。眼下，熱休克蛋白90α檢測(cè)在醫(yī)院的平均價(jià)格為300元左右,。而其他的腫瘤檢測(cè),，如CA系列，平均價(jià)格僅80,、90元,。此外，由于普羅吉還未申辦進(jìn)醫(yī)保的手續(xù),，患者在醫(yī)院檢測(cè)熱休克蛋白90α,，不能享受醫(yī)保。

崔大偉說：我們確實(shí)比現(xiàn)有的一些標(biāo)志物要貴,，第一塊就是我們現(xiàn)在前期的研發(fā)投入是巨大的,，這是一方面。第二塊,，我們現(xiàn)在市場(chǎng)沒有打開,，我們平均的成本的攤銷就會(huì)很高,，所以這也是一塊。隨著我們市場(chǎng)推廣,，那么我們肯定會(huì)成本價(jià)格越來越下降,，這樣子的話也會(huì)有利于更多的人民群眾去使用我們這個(gè)產(chǎn)品。

生產(chǎn)線不能充分發(fā)揮產(chǎn)能,，手里捧著金飯碗?yún)s找不到銷路,。眼下，普羅吉公司正在一個(gè)省一個(gè)省地做推廣,。他們已經(jīng)通過了13個(gè)省市的物價(jià)審批,，正在100多家醫(yī)院辦理入院手續(xù)。

羅永章說：我呼吁給父母送一個(gè)禮物,，最好就是送一個(gè)體檢的禮物,，這是最重要的，讓大家能夠早發(fā)現(xiàn),，然后治療,，把腫瘤消滅在萌芽之中。早發(fā)現(xiàn)就是一個(gè)人的命,，晚發(fā)現(xiàn)就是什么藥都無能為力了,。

抗癌還需更多“世界第一”

盡早發(fā)現(xiàn)是癌癥治療最有效的途徑。

讓我們非常欣慰的是,，羅永章團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年的不懈努力,，為中國(guó)拿到了一項(xiàng)癌癥檢測(cè)領(lǐng)域的世界第一，這是一份含金量十足的“世界第一”,，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點(diǎn),，這樣的中國(guó)制造能夠再多一點(diǎn)。

多一點(diǎn)這樣的“世界第一”就能為千千萬萬的癌癥患者多贏得一點(diǎn)時(shí)間,，多生出一分希望,。

相關(guān)報(bào)道:

• 26歲開始演戲,，一角走紅,，一生無緋聞卻因癌癥去世

• 他與李宗盛齊名，因癌癥去世,，黃磊為他再不唱歌

• 中國(guó)這一創(chuàng)舉震撼全球:可用超聲波迅速消融腫瘤

• 總有人剛體檢就查出癌癥 我們做了“假體檢”,？