原標(biāo)題：重大突破,！一滴血可測癌癥，已被批準(zhǔn)臨床使用

有這樣一串冷冰冰的數(shù)字：

2015年,，我國新增429.2萬癌癥患者,，癌癥死亡病例達(dá)到281.4萬,，很多人因此談癌色變。

然而,，另一個更加痛心的事實是,，早期的癌癥沒有明顯癥狀,，往往到了晚期才被發(fā)現(xiàn)。

于是,，一個世界性課題——如何及時發(fā)現(xiàn)癌癥,，一直困擾著國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界。二十多年來,，羅永章和他的團隊一直在尋找答案,，并且有了歷史性突破！

這支中國醫(yī)療團隊發(fā)明的一款“照妖鏡”,，可讓癌癥早早現(xiàn)出原形,，挽救成千萬人的生命！

中國每分鐘新增8位癌癥患者

清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院羅永章教授說,，2015年咱們國家新增的癌癥病例大約是430萬,，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經(jīng)超過8人,。

羅永章,，清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授。4月22日,，在這場癌癥新型標(biāo)志物的研討會上,，他一開始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數(shù)字。

據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測,，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達(dá)到2000萬,，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監(jiān)測的有效手段是全世界眾多科學(xué)家為之努力的方向,?？墒窃诂F(xiàn)實中，如何及時發(fā)現(xiàn)癌癥一直困擾著國內(nèi)外的醫(yī)學(xué)界,。

羅永章說,，腫瘤為什么一旦被發(fā)現(xiàn)，多半都是中晚期,，這是我問的第一個問題,。第二個大家都知道，90%以上的惡性腫瘤最終死于轉(zhuǎn)移,，但是如果能早期發(fā)現(xiàn)的話,，治愈率可以高達(dá)95%。

重大突破,！一滴血可測癌癥

早癌九成可治,，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈,，可是由于沒有明顯癥狀,，往往到了晚期才容易被人發(fā)現(xiàn)。而晚期的腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移,、擴散,，很難醫(yī)治。羅永章在上世紀(jì)八十年代大學(xué)剛畢業(yè)時就痛苦地看到了這個事實,。

羅永章說：大學(xué)畢業(yè)以后,，我同班一個同學(xué)就被發(fā)現(xiàn)得了癌癥,，而且是胰腺癌,，手術(shù)以后不到半年就去世了。所以在我這個同學(xué)去世以前,，希望我能學(xué)與腫瘤相關(guān)的專業(yè),。

要好的同學(xué)因為癌癥而去世，深深刺激了羅永章,。在美留學(xué)期間,，他毅然從本科的化學(xué)專業(yè)改成了生物學(xué)，從此,，開始了與癌癥斗爭的事業(yè),。

1998年，一個偶然的契機,，促使羅永章回國,，并研發(fā)出抗癌新藥恩度，讓藥價大幅下降,。不過,，腫瘤早發(fā)現(xiàn)的問題，還一直困擾著羅永章,。醫(yī)學(xué)界現(xiàn)有的用于檢測癌癥的腫瘤標(biāo)志物,，都存在不穩(wěn)定的問題，難以及時發(fā)現(xiàn)潛在的危險,。究竟如何才能找到一條及時發(fā)現(xiàn)腫瘤的快速通道,？二十多年來，羅永章和他的團隊一直在尋找答案,。

事實上,，早在1989年，學(xué)術(shù)界就發(fā)現(xiàn)了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發(fā)現(xiàn)的標(biāo)志物,。二十多年以來,，世界各國的研究團隊已經(jīng)圍繞這個蛋白，發(fā)表了超過1萬篇研究論文,，并產(chǎn)生3位美國院士和3位歐洲院士,，但遲遲沒有研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,。

2009年，羅永章團隊開始介入研究,，并通過重組蛋白質(zhì)大規(guī)模制備技術(shù),，人工制備出了結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α。這相當(dāng)于他們可以自由“制造”這種蛋白,。在此基礎(chǔ)上,，他們還自主研發(fā)出了一種專門檢測熱休克蛋白90α的試劑盒?；颊咧恍枞∫坏窝?，即可用于癌癥病情監(jiān)測和治療效果評價。

羅永章說：把人的血液拿過來,，以后放在這個盒子里面,，跟抗體相互作用，看顏色的變化,，這樣可以定量檢測天然HSP90α的含量,。

2013年，羅永章團隊聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等八家醫(yī)院,，搜集了2036例入組樣本,，完成了世界上第一個將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗。在全球首次證明了熱休克蛋白90α,，是一個全新的腫瘤標(biāo)志物,。目前，我國自主研發(fā)的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證,，獲得國家第三類也是最高類別的醫(yī)療器械證書,，并通過歐盟認(rèn)證，獲準(zhǔn)進入中國和歐盟市場,。

羅永章團隊的研究在國際醫(yī)學(xué)界引起轟動,，DNA雙螺旋發(fā)現(xiàn)者、諾貝爾獎得主詹姆斯·沃森博士專門來信祝賀,。于2009年在《美國科學(xué)院院刊》發(fā)表,，引起國際同行的廣泛關(guān)注和引用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局很快將其批準(zhǔn)用于肺癌患者的病情監(jiān)測和療效評價,。這是人Hsp90α被發(fā)現(xiàn)24年來,，全球第一個將其用于臨床的產(chǎn)品。

在肺癌之后,，羅永章團隊在2016年完成了肝癌上的臨床研究,，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測，現(xiàn)已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用,。除了肝癌和肺癌的監(jiān)測外,，由于有了熱休克蛋白90α檢測技術(shù)，當(dāng)一些癌癥轉(zhuǎn)移到肝部和肺部兩個器官時,，醫(yī)生能夠及時獲得信息,，從而做出最佳的治療方案。

癌癥“照妖鏡”獲國家許可,，卻遇推廣門檻

羅永章團隊研發(fā)出了可以檢測熱休克蛋白90α的試劑盒,，而這個試劑盒只是一種實驗室產(chǎn)品，要想讓它服務(wù)千百萬患者,，必須實現(xiàn)它的產(chǎn)業(yè)化,，這個過程也并不簡單。

2008年,，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實驗室,，這也是國家發(fā)改委在清華大學(xué)批準(zhǔn)建立的第一個國家工程實驗室。在公司的實驗室里,，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李米川給我們展示了已經(jīng)量產(chǎn)出來的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測人體熱休克蛋白90α,，全程只需要3小時,，沒有太高的技術(shù)門檻?？墒?，試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)卻并不容易。

煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理崔大偉說：在生物制藥領(lǐng)域,，其實最開始的實驗室研究很多時候都會成功,，但是一到真正量產(chǎn)的時候，也就是我們叫做放大的這個實驗的時候,，就很有可能會遇到困難,。

2009年，崔大偉到煙臺辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠,。要將實驗室里的科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品,，首當(dāng)其沖就是技術(shù)放大難題。實驗室的科研對熱休克蛋白90α抗體需求量小,，不需要讓它保持太久的穩(wěn)定性,。而崔大偉要量產(chǎn)試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著足夠的穩(wěn)定期,，才能保證產(chǎn)品有較長的銷售期,。為了讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩(wěn)定下來，崔大偉耗時一年，開發(fā)了一套針對熱休克蛋白90α的保護溶液體系,。這讓他們可以把產(chǎn)品有效期做到一年以上,。而國外最高水平只能維持6個月的穩(wěn)定。

熱休克蛋白90α試劑盒從實驗室進入工廠,，再從工廠走下了生產(chǎn)線,，研發(fā)生產(chǎn)團隊可謂是一路坎坷。不過,，熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的照妖鏡,，最重要的還需要臨床的檢驗。那么,，熱休克蛋白90α的檢測效果究竟如何呢,？

這位正在采血的中年人，是一名癌癥患者,。他在2014年被確診為肺癌晚期,。之后進行了手術(shù)并進行化療，他急需一種有效的腫瘤檢測手段,，及時了解自己病情的變化,。當(dāng)他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測技術(shù)后，便做了包括它在內(nèi)的多種腫瘤檢測,。這一天,，他來體檢中心，檢查自己的熱休克蛋白90α值,。

這位癌癥患者說：到了9月份的時候又做了一次,，這次距離手術(shù)已經(jīng)有9個月了，這個時候其他的情況都還顯示是正常的,。像CE1,、Ca125腫瘤標(biāo)志物，這些都是正常的,，但是90α就到了100多,、120幾的樣子。這個不正常,。

除了熱休克蛋白90α的數(shù)值異常,，別的腫瘤標(biāo)志物都顯示正常，再加上沒有別的反應(yīng),，使這位患者并未引起太大的重視,。但令他沒想到的是，到了2015年,，其他的腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)也不正常了,。

癌癥患者：一直到了2015年,，這個時候CT已經(jīng)明顯出問題了，體感也能夠感覺到不好的感覺,。后來,，這個時候開始吃藥。當(dāng)時是在CT和其他幾個提前半年,，90a反映出來的,，如果我當(dāng)時有這方面的知識，應(yīng)該警覺,，早一點干預(yù),。

眼下，經(jīng)過積極治療,，這位患者的病情已經(jīng)得到控制,。運用多種手段檢測身體的變化，成為了他的必修課,。

癌癥患者：到了2016年6月份,，90a又降到60幾，因為CT顯示也不錯,。

臨床數(shù)據(jù)表明,，在肺癌中，傳統(tǒng)的腫瘤標(biāo)志物CEA靈敏度只有54%,，符合率為66%,；而熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到72%，符合率為75%,，明顯優(yōu)于CEA。而在肝癌中,，傳統(tǒng)的標(biāo)志物AFP靈敏度為53%,，符合率為74%；熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到93%,，符合率為92%,。

天津市人民醫(yī)院腫瘤研究所所長王華慶說：熱休克蛋白90α在基礎(chǔ)實驗當(dāng)中以及已經(jīng)開展的在非小細(xì)胞肺癌、在肝癌中,，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它大大優(yōu)于目前我們臨床上常用的這些標(biāo)志物,。

在穩(wěn)步推進肺癌、肝癌檢測的同時,，羅永章團隊還在積極試驗熱休克蛋白90α檢測其它癌癥的可行性,。目前，普羅吉公司的內(nèi)部試驗數(shù)據(jù)顯示,，熱休克蛋白90α在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤上的靈敏度,，達(dá)到了73％,。

王華慶說：在淋巴血液系統(tǒng)，就是我所從事的惡性淋巴瘤的研究當(dāng)中,，在基礎(chǔ)實驗也有了非常好的苗頭,。它又敏感、特異性又高,。我們覺得這個無疑是一個重大的發(fā)現(xiàn),。那么，由我們中國人牽頭開展這樣的研究,，不僅是對我們中國有利,，而且對世界范圍內(nèi)，在癌癥的早診早治,，能作出我們的貢獻,，我們覺得它價值非常大。

熱休克蛋白90α檢測肝癌,、肺癌的有效性已經(jīng)在臨床得到充分驗證,，對于其它癌癥檢測的有效性試驗也在穩(wěn)步推進。在外人看來,，熱休克蛋白90α應(yīng)用前景應(yīng)該是一片光明,，而崔大偉卻認(rèn)為，好日子還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有到來,。眼下,，雖然熱休克蛋白90α檢測技術(shù)獲得了國家許可，但是推廣的時間比較短,，銷量并不大,。普羅吉的煙臺工廠，常常是“三天打漁,，兩天曬網(wǎng)”,。

崔大偉說：現(xiàn)在總體的銷量還是不夠大的，這也是我們迫切需要發(fā)展的一塊,。我們現(xiàn)在的話因為銷量不夠,，所以我們的廠房并不是連續(xù)在生產(chǎn)的，我們生產(chǎn)一次大概兩個月左右的時間就可以供應(yīng)三到四個月的使用量,。

停工的日子里,，普羅吉試劑盒工廠的員工只能靠維護機器、生產(chǎn)培訓(xùn)消磨時間,。前期研發(fā)投入巨大,，而產(chǎn)銷量卻不足，使得企業(yè)無法降低生產(chǎn)成本,。眼下,，熱休克蛋白90α檢測在醫(yī)院的平均價格為300元左右,。而其他的腫瘤檢測，如CA系列,，平均價格僅80,、90元。此外,，由于普羅吉還未申辦進醫(yī)保的手續(xù),，患者在醫(yī)院檢測熱休克蛋白90α，不能享受醫(yī)保,。

崔大偉說：我們確實比現(xiàn)有的一些標(biāo)志物要貴,，第一塊就是我們現(xiàn)在前期的研發(fā)投入是巨大的，這是一方面,。第二塊,，我們現(xiàn)在市場沒有打開，我們平均的成本的攤銷就會很高,，所以這也是一塊,。隨著我們市場推廣，那么我們肯定會成本價格越來越下降,，這樣子的話也會有利于更多的人民群眾去使用我們這個產(chǎn)品,。

生產(chǎn)線不能充分發(fā)揮產(chǎn)能，手里捧著金飯碗?yún)s找不到銷路,。眼下,，普羅吉公司正在一個省一個省地做推廣。他們已經(jīng)通過了13個省市的物價審批,，正在100多家醫(yī)院辦理入院手續(xù),。

羅永章說：我呼吁給父母送一個禮物，最好就是送一個體檢的禮物,，這是最重要的,，讓大家能夠早發(fā)現(xiàn)，然后治療,，把腫瘤消滅在萌芽之中。早發(fā)現(xiàn)就是一個人的命,，晚發(fā)現(xiàn)就是什么藥都無能為力了,。

抗癌還需更多“世界第一”

盡早發(fā)現(xiàn)是癌癥治療最有效的途徑。

讓我們非常欣慰的是,，羅永章團隊經(jīng)過多年的不懈努力,，為中國拿到了一項癌癥檢測領(lǐng)域的世界第一，這是一份含金量十足的“世界第一”,，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點,，這樣的中國制造能夠再多一點,。

多一點這樣的“世界第一”就能為千千萬萬的癌癥患者多贏得一點時間，多生出一分希望,。

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