原標(biāo)題：中醫(yī)診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）

發(fā)布部門：國家衛(wèi)生計生委起止時間：2017-06-20至2017-07-20

第一章總則

第一條為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,制定本辦法,。

第二條本辦法所指的中醫(yī)診所,，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運用中藥（民族藥）和針灸,、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù),，以及中藥調(diào)劑,、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。超出本辦法規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險的,，不適用本辦法,。

第三條國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作。

縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作,。

縣級中醫(yī)藥主管部門具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作,。

第二章備案

第四條舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動,。中醫(yī)診所設(shè)置不受《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的限制,。

第五條舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防,、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年,，或具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》；

（二）符合《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2017）》,；

（三）中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定,；

（四）符合環(huán)保、消防等部門的相關(guān)規(guī)定,；

（五）得到周邊利益相關(guān)方認(rèn)可,。

第六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所,。

第七條中醫(yī)診所備案,，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）《中醫(yī)診所備案信息表》；

（二）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人有效身份證明,、醫(yī)師資格證書,、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，法人機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明,、法定代表人身份證明,；

（三）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件,；

（四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度,；

（五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境及周邊利益相關(guān)方意見的情況說明,；

（六）消防應(yīng)急預(yù)案,。

備案人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料情況，并對其備案材料的真實性負(fù)責(zé),。

第八條縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后,，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》,；材料不全或者不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料,。

第九條中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將《中醫(yī)診所備案證》,、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。

第十條中醫(yī)診所備案事項發(fā)生變動的,，應(yīng)當(dāng)及時到所在地縣級中醫(yī)藥主管部門對變動事項進(jìn)行備案,。

第十一條禁止偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》,。

第十二條中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目,、技術(shù)開展診療活動，并符合《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南》等有關(guān)規(guī)定,。

第十三條縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開,，便于社會查詢、監(jiān)督,。公開信息內(nèi)容為中醫(yī)診所備案內(nèi)容（《中醫(yī)診所備案信息表》所列內(nèi)容）,。

第十四條縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查,，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)予以糾正。

第三章監(jiān)督管理

第十五條縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè),、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,、診所管理等情況的監(jiān)督管理。

第十六條縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起30日內(nèi),，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查,，對相關(guān)材料進(jìn)行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查,。

第十七條中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理,，對診所內(nèi)診療行為,、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全及廣告宣傳負(fù)主體責(zé)任,。

第十八條有下列情形之一的,，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)取消備案并及時向社會公告：

（一）非因行政處罰原因,，中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的,；

（二）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的;

（三）舉辦中醫(yī)診所的法人機(jī)構(gòu)注銷的；

（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的,。

第十九條縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控,、傳染病防治等知識，促進(jìn)中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè),；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育,，提高其專業(yè)技術(shù)水平。

第二十條縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度,，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為,、亂收費及虛假夸大宣傳等進(jìn)行記錄和評分，記錄和評分結(jié)果作為對中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù),。

第四章法律責(zé)任

第二十一條違反本辦法規(guī)定,，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正,，沒收違法所得,，并處以三萬元以下罰款；拒不改正的,，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作。

第二十二條違反本辦法第十一條規(guī)定,，出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,、《中醫(yī)診所備案證》的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，給予警告,，并處以一萬元以上三萬元以下罰款,。有下列情形之一的，由縣級中醫(yī)藥主管部門收回《中醫(yī)診所備案證》：

（一）出賣《中醫(yī)診所備案證》的,；

（二）轉(zhuǎn)讓,、出借《中醫(yī)診所備案證》給非衛(wèi)生技術(shù)人員的；

（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第二十三條超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正,，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，并收回《中醫(yī)診所備案證》,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作：

（一）因超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動曾受過行政處罰的,；

（二）超出備案執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動給患者造成傷害的；

（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴(yán)重的情形,。

第二十四條中醫(yī)診所實際設(shè)置或擅自更改設(shè)置與取得《中醫(yī)診所備案證》登記事項不一致的,，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的,，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正,，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。

第二十五條中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自改變或增加使用其他名稱的,，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正,，拒不改正的,，處以一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十六條提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的,，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正,，沒收違法所得，處三萬元以下罰款,，并向社會公告,；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動并收回《中醫(yī)診所備案證》,。

第五章附則

第二十七條本辦法沒有規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求,，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所,，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的要求管理。有效期到期之后,，僅提供本辦法所規(guī)定的中醫(yī)藥服務(wù)的,，按照本辦法備案管理；其他按照審批管理,。

第二十九條本辦法所規(guī)定的“日”以工作日計算,。

第三十條本辦法自2017年月日起施行。

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