安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)顯示,，接受治療的受試者住院和死亡率均顯著降低,。

▲12月8日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng),。圖/國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

12月8日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng),，批準(zhǔn)其用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲,，體重≥40kg）新冠病毒感染患者。

換句更簡(jiǎn)單的話說(shuō)就是：首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批了！不久,，這款藥品就將上市,。

新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，世界各國(guó)都在運(yùn)用包括疫苗在內(nèi)的各種防控手段建立抗疫防線,，也獲得了一定效果,。不過(guò)，此前在建立抗擊新冠肺炎的防線中,，唯獨(dú)缺少了藥物,，難免給人一種在治療時(shí)力不從心、無(wú)器可用的觀感,。

現(xiàn)在，中國(guó)的中和抗體聯(lián)合治療藥物獲得批準(zhǔn)并應(yīng)用于臨床,，顯然不只是對(duì)中國(guó),，也是對(duì)全球抗擊新冠疫情帶來(lái)了更多希望，也讓人有了“滅此朝食”的期待和信心,。

▲研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員清華大學(xué)教授張林琦在實(shí)驗(yàn)室,。圖/新京報(bào)受訪者供圖

全球唯一對(duì)變異株

感染者治療的抗體藥物

對(duì)于這種藥物的期待,，其實(shí)是建立在科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果之上的。

中和抗體療法也稱單克隆抗體療法,，即鑒別和提取新冠康復(fù)者血液中能夠識(shí)別新冠病毒的抗體,，然后通過(guò)克隆單一細(xì)胞的方式大量生產(chǎn)這種抗體（單克隆抗體），用以治療新冠肺炎,。

單克隆抗體也被稱為生物導(dǎo)彈,，能精準(zhǔn)識(shí)別并摧毀病原體。這一技術(shù)或療法已經(jīng)應(yīng)用于診治多種疾病,，比如癌癥,、感染、免疫性疾病等,。

正因?yàn)槿绱?，在與新冠肺炎抗?fàn)幍倪^(guò)程中，世界各國(guó)的研究人員和科研機(jī)構(gòu)都瞄準(zhǔn)了這一戰(zhàn)略目標(biāo),，進(jìn)而在戰(zhàn)術(shù)上不斷挺進(jìn),，如今終于取得了成果。

據(jù)了解,，安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液是中國(guó)全自主研發(fā)的,，耗時(shí)約20個(gè)月，經(jīng)過(guò)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)公認(rèn)的嚴(yán)格隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照研究,。而且，這一療法在4大洲,、6個(gè)國(guó)家,、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，顯示了其較好的安全性和保護(hù)性,。

這也是迄今為止在全球范圍唯一開(kāi)展了變異株（主要是德?tīng)査儺愔辏└腥菊咧委熜Чu(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物,。

與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法,，能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%,。

相關(guān)臨床試驗(yàn)顯示，無(wú)論早期接受治療還是晚期才接受治療的受試者,，住院和死亡率均顯著降低,，使得新冠患者能獲得更長(zhǎng)的治療窗口期。

藥物普遍療效及安全性

尚需廣泛使用來(lái)檢驗(yàn)

如同其他藥物一樣,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法,，是否具有普遍療效及安全性，還需要在藥物上市后的廣泛使用中來(lái)檢驗(yàn),。這就涉及藥物的四期臨床試驗(yàn),，即在廣泛使用條件下考察藥物的療效和不良反應(yīng)。這也意味著安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法,，未來(lái)還要接受更多更廣泛的挑戰(zhàn),。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，只是在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型的患者有療效,，對(duì)于高?；颊咭约坝忻庖呷毕莸牟∪说寞熜绾危@是下一步需要解決的問(wèn)題,。只有當(dāng)對(duì)所有新冠病人,，包括輕癥、重癥,、危癥和免疫缺陷者都有療效,，并且在可以接受的安全范圍內(nèi)，才算是一種理想的藥物,，才有可能結(jié)合疫苗等手段徹底終結(jié)新冠疫情,。

▲研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員在實(shí)驗(yàn)室,。圖/清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院

期待對(duì)新冠肺炎形成圍剿的合力

治療新冠肺炎當(dāng)然不只是采用單克隆抗體一種藥物，而是需要有多種藥物，目前看來(lái)有多種技術(shù)路線和藥物研發(fā)方向,，主要有抑制病毒復(fù)制,、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3種技術(shù)路線進(jìn)行藥物研發(fā),。安巴韋單抗/羅米司韋單抗中和抗體聯(lián)合療法,，是增強(qiáng)和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)這一大類藥物，相似的還有阿茲夫定,、普克魯胺,、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016,、中和抗體DXP604等藥物,，這些藥物不久也會(huì)相繼上市。在抑制病毒復(fù)制的藥物方面,，其他國(guó)家也有了突破,。11月4日，英國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了由默克公司和Ridgeback生物治療公司共同研發(fā)的口服抗新冠病毒藥物莫努匹拉韋,。英國(guó)批準(zhǔn)將該藥用于治療新冠檢測(cè)呈陽(yáng)性、且至少具有一個(gè)發(fā)展成重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度成人新冠患者,。莫努匹拉韋的作用機(jī)理在于,，通過(guò)阻止新冠病毒增殖，有助于把體內(nèi)病毒保持在低水平,，減輕癥狀和降低新冠病毒對(duì)人的危害,。顯而易見(jiàn)，世界各國(guó)只有齊心協(xié)力不斷研發(fā)出新的藥物,，才能形成對(duì)新冠肺炎圍剿的合力,。有了疫苗、藥物和防治傳染病手段的共同作用,，相信終結(jié)疫情將會(huì)為期不遠(yuǎn),。

特約撰稿人|張?zhí)锟保破諏谧骷遥?/p>