我國首個新冠特效藥對奧密克戎有效嗎,？專家介紹(4)

2021-12-20 08:31:28 來源：央視新聞 A+A-

走出國門接受全球的臨床試驗

正當張林琦他們想進一步做二期和三期的臨床研究時，由于防疫措施得當,，中國境內(nèi)已經(jīng)很難找到可用于研究的新冠病人,。2020年12月,，基于之前在國內(nèi)進行的一期臨床研究成果,，張林琦他們申請參加了美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)主辦的一個引領全球的臨床試驗。

張林琦：其實進入國際舞臺的臨床研究是有很高要求的,，體現(xiàn)在是一個公開透明,，是一個全球范圍內(nèi)比較的基礎上，然后才能進入全球的臨床研究的網(wǎng)絡,。當時我們向美國國立衛(wèi)生研究院申報這個項目的時候,，就展示了我們組合拳抗體在體外的優(yōu)秀的高效的抑制病毒的活性，以及我們在地壇醫(yī)院開展的人體一期臨床試驗的安全性,。在競爭和評比過程中,，我們是以前幾名的身份得到了美國國立衛(wèi)生研究院的認可，所以直接進入了國際多臨床的二期試驗。進入了臨床試驗之后,，我們主要作用就是把我們的藥品給他們進行測試,，我們不參與臨床試驗的設計，我們也不參與臨床試驗的執(zhí)行,，只能由第三方進行臨床設計,、臨床評估。

按照國際慣例,，組織者把新冠病毒患者分為兩組,，一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療，另外一組只是滴注安慰劑,，并且嚴格按照隨機,、雙盲、對照的原則,，對這款特效藥進行國際臨床二,、三期試驗，在28天的時間里,，對比觀察患者的住院和死亡情況,。

張林琦：隨機是什么呢，就是這些感染者符合了入組的條件,，就會被分到治療組或者不是治療組,，這個過程是隨機的。雙盲是什么意思呢?醫(yī)生給你這個藥,，醫(yī)生也不知道給你的是藥還是一個安慰劑,，病人接受的也不知道打的是藥還是安慰劑，全部都不知道,。對照是什么意思?相互對照,，我有一個用藥的是與沒有用藥的對照，沒有用藥的與用藥的對照,。所以這是在我們臨床研究里最科學的最標準的最客觀的一個試驗方法,，沒有人為因素。我們藥品提供方和美國國立衛(wèi)生研究院執(zhí)行方對所有的數(shù)據(jù)都不知道,。誰知道呢?只有一個組織知道,，這個組織就是為了這些臨床試驗所專門成立的數(shù)據(jù)和安全委員會。他們在執(zhí)行的過程中,，會在特定的時間節(jié)點去看結(jié)果,，比如說是不是你們兩個組之間有一定的差別，如果有一定的差別,，這個臨床試驗就值得繼續(xù)進行,，比如就從二期變成三期,。如果兩個組沒發(fā)現(xiàn)任何差別，死亡率和住院率沒有發(fā)生差別,，你就會出局了,。

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