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血壓不降、麻藥不睡？藥監(jiān)部門就集采藥品問題答問(3)

2025-02-09 15:34:43 來源：央視新聞客戶端 A+A-

總的來看,，此次關(guān)于“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受,。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注,。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場表示,，“對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識(shí)誤區(qū)”,。

問：社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)部門針對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是否為“一次性評(píng)價(jià)”非常關(guān)心,，能否介紹一下一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)情況？

答：從2015年開始,，我國推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。對(duì)早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),。

首先，嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑,。一般選擇原研藥品作為參比制劑,，也就是說一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照,。有人擔(dān)心 “首仿以原研為參照,、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問題不存在。

第二,，我國的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),。我國的仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求已與國際接軌，采納國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評(píng),，包括藥學(xué),、非臨床、臨床等,，已經(jīng)采納實(shí)施了全部ICH技術(shù)指導(dǎo)原則,。歐美等發(fā)達(dá)國家也是采用上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展審評(píng)。參照歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法,，在依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的基礎(chǔ)上,，公開審評(píng)報(bào)告。

第三,，藥品過評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管,。藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批。上市后變更的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也與國際接軌,，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā),、ICH Q9（R1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、ICH Q10藥品質(zhì)量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮等,，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化藥品質(zhì)量,。因此，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系,，不是“一次性評(píng)價(jià)”,。