當前位置：新聞 > 中國新聞 > 正文

血壓不降、麻藥不睡,？藥監(jiān)部門就集采藥品問題答問(3)

2025-02-09 15:34:43 來源：央視新聞客戶端 A+A-

總的來看,，此次關于“血壓不降、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉述和主觀感受。下一步,，有關部門將持續(xù)關注,。接受調研的一位臨床專家也當場表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解,，就容易產生‘價格等于質量’‘降價就一定降質’的認識誤區(qū)”,。

問：社會上對藥監(jiān)部門針對仿制藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關心，能否介紹一下一致性評價的有關情況,？

答：從2015年開始,，我國推進藥品審評審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”,。對早期上市的仿制藥,，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價,。

首先,，嚴格遴選一致性評價參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑,，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的,，所有仿制藥都以參比制劑作為對照,。有人擔心 “首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導致仿制標準下降”的問題不存在,。

第二,，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準。我國的仿制藥一致性評價技術要求已與國際接軌,，采納國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）等國際通行技術標準開展仿制藥的技術審評,，包括藥學、非臨床,、臨床等,，已經采納實施了全部ICH技術指導原則。歐美等發(fā)達國家也是采用上述技術標準開展審評,。參照歐美藥品監(jiān)管機構的做法,，在依法保護企業(yè)商業(yè)秘密的基礎上，公開審評報告,。

第三,，藥品過評上市后持續(xù)受到嚴格監(jiān)管。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準,，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批,。上市后變更的審評標準也與國際接軌,，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā)、ICH Q9（R1）質量風險管理,、ICH Q10藥品質量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮等,，持續(xù)改進和優(yōu)化藥品質量。因此,，一致性評價是一整套質量評價和監(jiān)管體系,，不是“一次性評價”。