原標(biāo)題：香港管控疫苗很嚴(yán)苛

最近,，疫苗問題受到廣大讀者的關(guān)注,。在香港，疫苗及大部分藥品主要依賴進(jìn)口,，那么香港特區(qū)政府是如何確保疫苗質(zhì)量和有效性,？香港的疫苗儲存是否零事故,？當(dāng)問題發(fā)生后，責(zé)任方會如何處理,，需要面臨怎樣的懲罰,？

疫苗來源

全球采購條件嚴(yán)苛

兒童和老人，是香港特區(qū)政府提供免費疫苗接種服務(wù)的兩個主要群體,。

從呱呱墜地開始,，一個香港兒童需要接種的疫苗就已經(jīng)由香港衛(wèi)生署下屬的衛(wèi)生防護(hù)中心做出安排，在現(xiàn)有的“香港兒童免疫接種計劃”下,，每個香港兒童都可以獲得由母嬰健康院提供的免疫接種服務(wù),。在計劃下，每個香港兒童從初生到小學(xué)六年級，需要在不同年齡段接種相應(yīng)的疫苗及加強劑,，以預(yù)防結(jié)核病,、乙型肝炎、小兒麻痹癥,、白喉,、破傷風(fēng)、百日咳,、肺炎球菌感染,、水痘、麻疹,、流行性腮腺炎及德國麻疹共11種傳染病,。

除此之外，個別私家醫(yī)生也可能會為兒童接種其他疫苗,，包括腦膜炎雙球菌疫苗,、甲型肝炎疫苗、日本腦炎疫苗及輪狀病毒疫苗等,。一些更受家長歡迎的“多合一”疫苗也是在私家醫(yī)院接種,，例如混合了白喉、破傷風(fēng),、百日咳、小兒麻痹和乙型流感嗜血桿菌的“五合一”疫苗,，以及再多含一種乙型肝炎疫苗成分的“六合一”疫苗,。

香港全年都有流行感冒出現(xiàn)，而每年1-3月更是流感高峰期,，在特區(qū)政府近年來不斷宣傳努力下,，流感疫苗也得到越來越多關(guān)注。2008-2009年,，特區(qū)政府相繼推出“兒童流感疫苗資助計劃”和“長者疫苗資助計劃”,，通過政府補貼的方式讓兩類高危人群以更低價格接種疫苗。

與內(nèi)地不同,，特區(qū)政府提供的這些疫苗,，都是通過全球統(tǒng)一招標(biāo)采購而來。招標(biāo)的條件也非常嚴(yán)苛,，以一份采購流感疫苗的招標(biāo)條款為例,，中標(biāo)者須為獲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或同等規(guī)定的制造商；疫苗須獲美國食物及藥物管理局等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),，同時還要求提供疫苗完整原版配方,、化驗分析方法、測試和生產(chǎn)方法等數(shù)據(jù)。

在香港,，疫苗同屬于藥品,，無論產(chǎn)地是何處，這些都需要先在香港注冊,，與國際慣例一樣,，只有安全、有效和品質(zhì)良好的藥品才可獲得注冊并供應(yīng)香港市場,。在申請注冊時,，申請人必須提交包括有關(guān)藥物來源地的資料。違規(guī)者將面臨重罰,，根據(jù)法律規(guī)定,，銷售或為銷售、分銷或其他任何用途而管有任何未經(jīng)注冊的藥物,，即要承擔(dān)刑事責(zé)任,，一經(jīng)定罪可處罰款10萬港元及監(jiān)禁兩年。

疫苗監(jiān)控

雙層監(jiān)察突擊抽查

與很多海外藥物監(jiān)管類似,，香港的藥品監(jiān)管也適用兩層的監(jiān)察及監(jiān)控制度,，包括面市前和面市后的監(jiān)控。香港衛(wèi)生署負(fù)責(zé)監(jiān)管所有在香港銷售的藥物,，以確保其安全,、成效和品質(zhì)，藥品進(jìn)口和監(jiān)管的具體職能則分散在衛(wèi)生署下轄的多個不同職能部門,，并由多部法例做出規(guī)范,，一旦違反即面臨刑事責(zé)任。

例如,，衛(wèi)生署下屬的藥物辦公室負(fù)責(zé)制定藥劑制品的監(jiān)管計劃和負(fù)責(zé)各項措施的落實,，以加強監(jiān)管藥品的安全、品質(zhì)及成效,。一般來說,，藥物供應(yīng)鏈包括制造商、批發(fā)商,、進(jìn)出口商和零售商,，他們均受發(fā)牌制度的監(jiān)管。

對于需要進(jìn)口的疫苗而言,，從事進(jìn)出口和批發(fā)疫苗的商戶都必須持有批發(fā)商牌照,，并必須確保疫苗貯存于合適的條件下。藥物辦公室下轄的藥劑業(yè)及毒藥管理局負(fù)責(zé)提供專業(yè)意見及執(zhí)行有關(guān)對發(fā)牌,、規(guī)管以及藥劑制品注冊的決定,。毒藥管理局的執(zhí)法主要是通過巡查及向制藥商,、進(jìn)口商、批發(fā)商及零售商發(fā)放牌照,、以試行購買受管制藥物的方式進(jìn)行調(diào)查,、從市面抽取藥物樣本化驗，并對違法者提出檢控,。2009年前后,，毒藥管理局將香港現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提升至符合國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織制訂的協(xié)約組織標(biāo)準(zhǔn)。