法例規(guī)定，所有藥品必先獲得毒藥管理局的注冊(cè),，才能由持有藥物批發(fā)商牌照的公司申請(qǐng)進(jìn)口證,。藥物批發(fā)商牌照是由管理局審批，牌照申請(qǐng)人必須對(duì)運(yùn)輸和分銷藥物具有適當(dāng)經(jīng)驗(yàn)和設(shè)備,。進(jìn)口證由衛(wèi)生署審核發(fā)放,，在批核過程中,，衛(wèi)生署會(huì)確認(rèn)進(jìn)口證的申請(qǐng)人已經(jīng)領(lǐng)有藥物批發(fā)商牌照及申請(qǐng)進(jìn)口的藥物已經(jīng)于香港注冊(cè)，才簽發(fā)有關(guān)的進(jìn)口證,。

根據(jù)條例,，進(jìn)出口商及批發(fā)商只能把藥品轉(zhuǎn)售給零售商、醫(yī)院,、診所及其他獲授權(quán)人士,，只有零售商可以直接向市民出售藥品。批發(fā)商還需依據(jù)法例指定的格式保存指定藥品的全部交易記錄,，包括藥品名稱,、交易日期、買家及購買數(shù)量等,。這樣做,，一方面確保藥品只賣給了那些獲得授權(quán)的人士，同時(shí),，在回收藥品時(shí)也確保當(dāng)局能夠追回問題藥品,。按照規(guī)定，每筆交易都需要購買人簽署的相關(guān)文件為證,，這些銷售記錄和簽名文件須保存兩年,。

另一個(gè)重要的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是，批發(fā)商是否制訂和設(shè)立了藥品回收機(jī)制,，以確保發(fā)現(xiàn)藥品可能危害公眾健康時(shí),，能有效地從市面上回收藥品?；厥諜C(jī)制是牌照續(xù)牌時(shí)的重要考慮因素,，衛(wèi)生署自2000年開始也已經(jīng)發(fā)布了一套回收機(jī)制供批發(fā)商參考。

衛(wèi)生署會(huì)以突擊巡查方式監(jiān)察進(jìn)出口商及批發(fā)商,。持牌公司處所平均每年會(huì)接受約一次突擊巡查,。巡查期間會(huì)查核附載有關(guān)證明文件的交易記錄、處所內(nèi)的藥物儲(chǔ)存情況以及藥劑制品的標(biāo)簽,。如發(fā)現(xiàn)違反法例便會(huì)提出檢控,，被定罪人士最高可處罰款10萬元及監(jiān)禁二年。持牌人被裁定觸犯所訂罪行后,，監(jiān)管當(dāng)局就可以向其發(fā)出警告信甚至撤銷牌照,。

疫苗保存

冷藏曾出事故補(bǔ)過行之有效

據(jù)香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì)透露，以公立醫(yī)院為例,，負(fù)責(zé)管理疫苗儲(chǔ)存系統(tǒng)的需要是注冊(cè)藥劑師,，疫苗也會(huì)有專用的雪柜，一旦產(chǎn)生溫度變化會(huì)引起警號(hào)及訊息提示,，萬一停電也會(huì)有“后備電”供運(yùn)作,，除此以外,，醫(yī)護(hù)人員也會(huì)每日記錄雪柜溫度。

除了公立醫(yī)院,，私家醫(yī)院或醫(yī)療集團(tuán)以及部分私家醫(yī)生診所,，除了定期接受衛(wèi)生署的例行檢查和監(jiān)督，他們更依靠自身的自律來保證行業(yè)聲譽(yù),。因?yàn)槿绻朐谙愀凵暾?qǐng)到一個(gè)醫(yī)生執(zhí)照,，起碼要?dú)v經(jīng)近10年的醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)，因此在香港開設(shè)私人診所的歐鑫濤坦言：私立機(jī)構(gòu)的醫(yī)生會(huì)分外“愛惜自己的羽毛”,，因?yàn)橐坏┏鍪?，在行業(yè)內(nèi)將不可能再翻身。

在一套行之有效的監(jiān)管體系下,，香港在過去10多年內(nèi)沒有出現(xiàn)過疫苗事故,，不過，在冷藏環(huán)節(jié)上,，香港也“摔過跟頭”,。

2013年4月，衛(wèi)生署在例行巡查中發(fā)現(xiàn),，香港家庭計(jì)劃指導(dǎo)會(huì)一個(gè)儲(chǔ)存疫苗的冰柜連續(xù)兩個(gè)月溫度飄忽不定,，高至13℃，低至零下2℃,，令約300支疫苗失效,，其中包括頗為流行的婦女預(yù)防子宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗,。

在有注冊(cè)藥劑師負(fù)責(zé)管理,、配有疫苗專用冷柜及備用電源的公立醫(yī)院，冷藏事故也曾發(fā)生,。2013年12月,，東華醫(yī)院一名普通科門診職員例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)儲(chǔ)存疫苗的冰柜外置溫度顯示與柜內(nèi)溫度紀(jì)錄儀不符,，柜內(nèi)實(shí)際溫度高于指定水平2至8℃,，估計(jì)在不當(dāng)溫度條件下曾儲(chǔ)存過超過百支疫苗。2014年,，屯門醫(yī)院再度發(fā)生疫苗冷藏問題,，冷柜溫度曾比建議溫度高出8℃，40名嬰兒曾接種可能失效的疫苗,。

雖然同樣在冷藏環(huán)節(jié)上出現(xiàn)過問題,，但由于前期監(jiān)管環(huán)節(jié)已經(jīng)有效保證疫苗本身的品質(zhì)，對(duì)于病人而言,，因冷藏條件不當(dāng)而失效的疫苗帶來的影響只是無法產(chǎn)生抗體,，并需要補(bǔ)打疫苗,。而在香港，無論是公立醫(yī)院或私立醫(yī)療機(jī)構(gòu),，對(duì)于疫苗接種者都保有記錄,，令相關(guān)機(jī)構(gòu)在事故發(fā)生后能夠快速聯(lián)系到受影響的病人，了解其身體狀況并決定是否需要為其補(bǔ)打疫苗,。那些確定失效的疫苗,，也得以在第一時(shí)間銷毀。

在推行流感疫苗的過程中,，為了確保私家醫(yī)生疫苗接種服務(wù)的質(zhì)量,，對(duì)于疫苗訂購量過高的私家醫(yī)生，香港衛(wèi)生防護(hù)中心還會(huì)聯(lián)系有關(guān)醫(yī)生,，了解其提供接種服務(wù)的對(duì)象以及用量安排等,。

本報(bào)香港特約記者楊帆