法例規(guī)定,，所有藥品必先獲得毒藥管理局的注冊，才能由持有藥物批發(fā)商牌照的公司申請進口證。藥物批發(fā)商牌照是由管理局審批,，牌照申請人必須對運輸和分銷藥物具有適當經(jīng)驗和設備,。進口證由衛(wèi)生署審核發(fā)放，在批核過程中,，衛(wèi)生署會確認進口證的申請人已經(jīng)領有藥物批發(fā)商牌照及申請進口的藥物已經(jīng)于香港注冊,，才簽發(fā)有關的進口證。

根據(jù)條例,，進出口商及批發(fā)商只能把藥品轉售給零售商,、醫(yī)院,、診所及其他獲授權人士,，只有零售商可以直接向市民出售藥品。批發(fā)商還需依據(jù)法例指定的格式保存指定藥品的全部交易記錄,，包括藥品名稱,、交易日期、買家及購買數(shù)量等,。這樣做,，一方面確保藥品只賣給了那些獲得授權的人士，同時,，在回收藥品時也確保當局能夠追回問題藥品,。按照規(guī)定，每筆交易都需要購買人簽署的相關文件為證,，這些銷售記錄和簽名文件須保存兩年,。

另一個重要的監(jiān)管標準是，批發(fā)商是否制訂和設立了藥品回收機制,，以確保發(fā)現(xiàn)藥品可能危害公眾健康時,，能有效地從市面上回收藥品?；厥諜C制是牌照續(xù)牌時的重要考慮因素,，衛(wèi)生署自2000年開始也已經(jīng)發(fā)布了一套回收機制供批發(fā)商參考。

衛(wèi)生署會以突擊巡查方式監(jiān)察進出口商及批發(fā)商,。持牌公司處所平均每年會接受約一次突擊巡查,。巡查期間會查核附載有關證明文件的交易記錄、處所內的藥物儲存情況以及藥劑制品的標簽,。如發(fā)現(xiàn)違反法例便會提出檢控,，被定罪人士最高可處罰款10萬元及監(jiān)禁二年。持牌人被裁定觸犯所訂罪行后,，監(jiān)管當局就可以向其發(fā)出警告信甚至撤銷牌照,。

疫苗保存

冷藏曾出事故補過行之有效

據(jù)香港醫(yī)院藥劑師學會透露，以公立醫(yī)院為例，負責管理疫苗儲存系統(tǒng)的需要是注冊藥劑師,，疫苗也會有專用的雪柜,，一旦產(chǎn)生溫度變化會引起警號及訊息提示，萬一停電也會有“后備電”供運作,，除此以外,，醫(yī)護人員也會每日記錄雪柜溫度。

除了公立醫(yī)院,，私家醫(yī)院或醫(yī)療集團以及部分私家醫(yī)生診所,，除了定期接受衛(wèi)生署的例行檢查和監(jiān)督，他們更依靠自身的自律來保證行業(yè)聲譽,。因為如果想在香港申請到一個醫(yī)生執(zhí)照,，起碼要歷經(jīng)近10年的醫(yī)學專業(yè)學習，因此在香港開設私人診所的歐鑫濤坦言：私立機構的醫(yī)生會分外“愛惜自己的羽毛”,，因為一旦出事,，在行業(yè)內將不可能再翻身。

在一套行之有效的監(jiān)管體系下,，香港在過去10多年內沒有出現(xiàn)過疫苗事故,，不過，在冷藏環(huán)節(jié)上,，香港也“摔過跟頭”,。

2013年4月，衛(wèi)生署在例行巡查中發(fā)現(xiàn),，香港家庭計劃指導會一個儲存疫苗的冰柜連續(xù)兩個月溫度飄忽不定,，高至13℃，低至零下2℃,，令約300支疫苗失效,，其中包括頗為流行的婦女預防子宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。

在有注冊藥劑師負責管理,、配有疫苗專用冷柜及備用電源的公立醫(yī)院,，冷藏事故也曾發(fā)生。2013年12月,，東華醫(yī)院一名普通科門診職員例行檢查時,，發(fā)現(xiàn)一個儲存疫苗的冰柜外置溫度顯示與柜內溫度紀錄儀不符，柜內實際溫度高于指定水平2至8℃,，估計在不當溫度條件下曾儲存過超過百支疫苗,。2014年，屯門醫(yī)院再度發(fā)生疫苗冷藏問題,，冷柜溫度曾比建議溫度高出8℃,，40名嬰兒曾接種可能失效的疫苗,。

雖然同樣在冷藏環(huán)節(jié)上出現(xiàn)過問題，但由于前期監(jiān)管環(huán)節(jié)已經(jīng)有效保證疫苗本身的品質,，對于病人而言,，因冷藏條件不當而失效的疫苗帶來的影響只是無法產(chǎn)生抗體，并需要補打疫苗,。而在香港,，無論是公立醫(yī)院或私立醫(yī)療機構，對于疫苗接種者都保有記錄,，令相關機構在事故發(fā)生后能夠快速聯(lián)系到受影響的病人,，了解其身體狀況并決定是否需要為其補打疫苗。那些確定失效的疫苗,，也得以在第一時間銷毀,。

在推行流感疫苗的過程中，為了確保私家醫(yī)生疫苗接種服務的質量,，對于疫苗訂購量過高的私家醫(yī)生,，香港衛(wèi)生防護中心還會聯(lián)系有關醫(yī)生,，了解其提供接種服務的對象以及用量安排等,。

本報香港特約記者楊帆