關(guān)于醫(yī)療技術(shù)引進(jìn)的相關(guān)規(guī)定，記者查詢發(fā)現(xiàn),，2009年,，根據(jù)原衛(wèi)生部公布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)被分為三類,，原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作,。
同年，原衛(wèi)生部公布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中,，“自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞,、NK細(xì)胞）治療技術(shù)”被納入其中。負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)是原衛(wèi)生部,。
不過(guò),，去年7月，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知表示,，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。
在通知中,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委還表示,，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的一些醫(yī)療技術(shù),，其中“免疫細(xì)胞治療技術(shù)”不在其列,。
疑問(wèn)6生物免疫療法是否接受監(jiān)管？
在國(guó)內(nèi),，癌癥免疫細(xì)胞療法曾被宣稱為除手術(shù),、化療、放療外的第四類治療技術(shù)。早在1992年,，北京大學(xué)人民醫(yī)院等就開(kāi)始了早期免疫細(xì)胞治療,。但直到 2003年，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,，首次將免疫細(xì)胞制品列入監(jiān)管范圍,。在2005年后，伴隨著人事地震,，食藥監(jiān)局也不再受理生物療法的審批,，直到這一年底，免疫治療的管轄權(quán)轉(zhuǎn)到了衛(wèi)生部門(mén),。
可在2005年到2009年四年間,，衛(wèi)生部沒(méi)對(duì)免疫治療出臺(tái)任何實(shí)際管理辦法。
按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定,，衛(wèi)計(jì)委需在批準(zhǔn)這一療法之前組織臨床試驗(yàn)和倫理審查,。在2014年南方周末的報(bào)道中，有業(yè)內(nèi)人士曾表示,，衛(wèi)計(jì)委從未組織過(guò)此類試驗(yàn)或?qū)彶?，就將?xì)胞免疫療法歸為允許開(kāi)展臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)。
對(duì)此,，科學(xué)家們也曾想過(guò)拿出合理的解決方案,。2009年，曾益新院士聯(lián)合中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,、天津腫瘤醫(yī)院,、北京302醫(yī)院和中國(guó)科技大學(xué)四家單位，從四個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展了細(xì)胞免疫療法的標(biāo)準(zhǔn)研究和制定,。這一研究項(xiàng)目在2013年結(jié)題并提交給衛(wèi)計(jì)委,，但至今未有下文。
而到了2015年5月,，一紙命令取消了第三類醫(yī)療技術(shù)的審批工作,，這項(xiàng)始終沒(méi)有認(rèn)定安全性和有效性的療法，就此徹底游走于灰色地帶,。
新京報(bào)記者溫薷劉旭實(shí)習(xí)生戴軒
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