2015年6月29日,， 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委又頒布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》,，進(jìn)一步將第三類技術(shù)劃分為三類：禁止類,、限制類,、普通類，細(xì)胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類”,，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定臨床應(yīng)用,，不用報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委許可或備案，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體,。

但是,，這并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以隨意使用免疫療法，按照監(jiān)管要求,，凡投入應(yīng)用的藥品和醫(yī)療技術(shù),，都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)或研究的考驗(yàn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《限制類臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》明確指出,，對(duì)列入限制類之外的第三類醫(yī)療技術(shù)比如細(xì)胞免疫治療技術(shù),，應(yīng)當(dāng)按照“臨床研究有關(guān)規(guī)定”執(zhí)行。這里的“有關(guān)規(guī)定”指的是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，根據(jù)這一辦法,，第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床研究，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)組織并進(jìn)行論證和倫理審查,，也就是說(shuō)第三類技術(shù)的臨床研究,，必須報(bào)衛(wèi)生計(jì)生委審核同意，并由衛(wèi)生計(jì)生委組織,，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織的臨床研究不能直接應(yīng)用,。

上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄解釋，任何醫(yī)療技術(shù)在首次應(yīng)用于臨床前,，必須經(jīng)過(guò)臨床研究,，也就是在動(dòng)物試驗(yàn)確證有效后，還需要在志愿人群中進(jìn)行臨床研究,，只有臨床研究通過(guò)審核后,，方可臨床應(yīng)用。

綜合現(xiàn)有法規(guī)來(lái)看,，現(xiàn)有的細(xì)胞免疫療法在法律性質(zhì)上應(yīng)當(dāng)定性為臨床研究,。劉曄介紹，涉及人的醫(yī)學(xué)生物研究,，應(yīng)當(dāng)四個(gè)倫理原則：知情同意原則，行善原則,、對(duì)人有益原則,、不傷害原則。

相對(duì)于“臨床應(yīng)用”的放開(kāi)準(zhǔn)入，“臨床研究”的要求要嚴(yán)格許多,，2014年,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委曾表示：“尚無(wú)經(jīng)我委批準(zhǔn)開(kāi)展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我委也未組織開(kāi)展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn),。”

進(jìn)入十多個(gè)省份的醫(yī)保

根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī),，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)于免疫療法臨床研究到臨床應(yīng)用有著明確的規(guī)定，但地方在執(zhí)行時(shí),，卻產(chǎn)生變形,。

業(yè)內(nèi)人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，全國(guó)已有十多個(gè)省份先后通過(guò)物價(jià)定價(jià),、醫(yī)保報(bào)銷等方式在臨床上允許使用DC-CIK療法,。這意味著，地方的監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)認(rèn)可這是一種成熟的,、可臨床應(yīng)用的,、療效確定的技術(shù)。

具體到每個(gè)地方,，規(guī)定各不相同,。

比如，北京物價(jià)部門(mén)雖然給DC-CIK定價(jià),，但是未允許其進(jìn)入醫(yī)保目錄,。而廣州市一家三甲醫(yī)院網(wǎng)站披露，該市有5家醫(yī)院使用這一療法時(shí)可以醫(yī)保報(bào)銷,。

一位河北醫(yī)療界人士介紹,，DC-CIK在2009年也進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄，當(dāng)?shù)囟?jí)醫(yī)院的DC-CIK治療收費(fèi)為每次4000元,，三級(jí)醫(yī)院為每次4500元,；同時(shí)規(guī)定“未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的單位不得使用”。

2010 年12月,，遼寧省物價(jià)部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)合發(fā)文,，“參照外省標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)對(duì)部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目進(jìn)行修訂”,。其中就包括“細(xì)胞因子活化殺傷(CIK)細(xì)胞輸注治療”“樹(shù)突狀細(xì)胞治療(DC)”“LAK細(xì)胞治療”,，這次修訂中CIK和LAK細(xì)胞治療的定價(jià)為每療程8000元，DC的定價(jià)為每療程5000元,。

新疆物價(jià)部門(mén)2013年也為CIK療法定價(jià),，每療程兩次，價(jià)格為1.4萬(wàn)元,。

通常,，DC-CIK被列入“基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付的乙類診療項(xiàng)目”,，這是省級(jí)政府層級(jí)可以調(diào)節(jié)的部分。

也正是因?yàn)榈胤奖O(jiān)管部門(mén)的放行,，DC-CIK被很多醫(yī)院投入使用,。新近有媒體披露，國(guó)內(nèi)有超過(guò)500家醫(yī)院開(kāi)展DC-CIK治療服務(wù),。

禁令不能解決根本問(wèn)題

癌癥的傳統(tǒng)療法一般包括放療,、化療、手術(shù)治療三種,，但一些癌癥晚期患者為了尋找最后的希望,，將新的療法當(dāng)成“救命稻草”。一位業(yè)內(nèi)人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者,，在一些管理不當(dāng)?shù)尼t(yī)院,，新舊療法的“混搭”，已成為癌癥診療的“標(biāo)配”,。