（原標(biāo)題：免疫療法尚不成熟,，卻為何能在多地進(jìn)入醫(yī)保,？）

借助魏則西事件,，名為“DC-CIK”的腫瘤免疫療法方才進(jìn)入普通公眾視野,。但實(shí)際上,，這一治療技術(shù)不但早已運(yùn)用多年,，并且已在十多個(gè)省份得到物價(jià)部門的價(jià)格核準(zhǔn),，甚至進(jìn)入醫(yī)保目錄,。

在中國(guó),，想進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄并不是一件容易的事,，即使是一些在市場(chǎng)銷售多年，療效確定的藥品,，要想進(jìn)醫(yī)保也常常要拉鋸多年,。

那么，存在爭(zhēng)議的DC-CIK療法,，且被一些專家認(rèn)為并不成熟的技術(shù),，如何能得到一路綠燈？

尚不成熟的療法

DC-CIK屬于“自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)”（下稱免疫療法）的一種,。通俗地說(shuō),，免疫療法就是醫(yī)生抽取患者自身血液，培養(yǎng)出具有抗癌功能的細(xì)胞,，再注回患者體內(nèi),，調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌細(xì)胞。

1986年,，美國(guó)國(guó)立癌癥研究所的史蒂夫•羅森伯格團(tuán)隊(duì)推出第一代細(xì)胞免疫治療技術(shù),，即用淋巴因子白介素-2激活外周血淋巴細(xì)胞，制備成具有抗癌作用的LAK細(xì)胞,。因?yàn)檫@一貢獻(xiàn),，羅森伯格被后世稱為免疫療法的先驅(qū)。

LAK療法被發(fā)明后不久,，即進(jìn)入中國(guó),，并被醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用，最后于1994年被當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部明令禁止臨床應(yīng)用,。

2007年,，美國(guó)洛克菲勒大學(xué)的免疫和細(xì)胞生物學(xué)家拉爾夫•斯坦曼發(fā)現(xiàn)了樹突狀細(xì)胞(Dendritic Cell,，即DC細(xì)胞)，并在晚年致力于基于DC的腫瘤疫苗研發(fā),。DC細(xì)胞不具備殺傷力,，而是通過(guò)傳遞信息，激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生能殺傷癌細(xì)胞的細(xì)胞,。

斯坦曼自己就是一名癌癥患者,，他嘗試使用DC細(xì)胞等方法治療自己的癌癥，并成功把自己的生命延長(zhǎng)了四年之久,。雖然斯坦曼最終還是在2011年9月30日因胰腺癌去世,，但他和部分科學(xué)人士認(rèn)為，DC細(xì)胞取得了良好的治療效果,。

在斯坦曼去世三天后,，諾貝爾獎(jiǎng)委員會(huì)宣布他獲得2011年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，他的獲獎(jiǎng)理由就是“發(fā)現(xiàn)樹突狀細(xì)胞和其在后天免疫中的作用”,。

在LAK細(xì)胞基礎(chǔ)上,，有國(guó)外研究者使用新的抗體研究出細(xì)胞因子活化殺傷細(xì)胞（Cytokine-Induced Killer，即CIK）,。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部副教授王月丹解釋,，CIK細(xì)胞就是升級(jí)版的LAK細(xì)胞。DC和CIK療法此前在美國(guó)已經(jīng)歷了多年研究,，但是相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國(guó)逐漸減少,。隨著科學(xué)發(fā)展，研究者開始更多關(guān)注免疫療法的迭代技術(shù),，比如CAR–T,、PD–1等。

在國(guó)際上,，因?yàn)槊庖忒煼ǖ难邪l(fā)難度較高,，一般是由大型醫(yī)藥企業(yè)展開，在臨床試驗(yàn)成功,，并獲得批準(zhǔn)之前,，并不會(huì)隨便在臨床上應(yīng)用。由于中國(guó)許多企業(yè)技術(shù)實(shí)力不足,，無(wú)力展開基礎(chǔ)研究,，紛紛跟在國(guó)外企業(yè)后面進(jìn)行模仿,。

部分國(guó)內(nèi)企業(yè)把DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞組合起來(lái),，這也就是DC-CIK療法由來(lái)。正是看中晚期癌癥患者延續(xù)生命的強(qiáng)烈期望所帶來(lái)的巨大市場(chǎng),，各地醫(yī)院開始將這些試驗(yàn)性技術(shù)直接運(yùn)用到臨床治療上,。

是應(yīng)用還是研究？

按照中國(guó)的醫(yī)療監(jiān)管體系，藥品審批是藥監(jiān)部門的職責(zé),，醫(yī)療技術(shù)則歸屬衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)管,。

實(shí)際上，早年間免疫療法本來(lái)屬于藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍,。原國(guó)家藥監(jiān)局曾在2003年發(fā)布《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,，將免疫細(xì)胞制品列入監(jiān)管范圍，要求對(duì)其按照藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,。

不過(guò),，在2005年國(guó)家藥監(jiān)局人事動(dòng)蕩之后，這一領(lǐng)域陷入監(jiān)管真空,。國(guó)內(nèi)企業(yè)和醫(yī)院正在這一段時(shí)間開始盯上了免疫療法,。

2009 年3月2日，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，將醫(yī)療技術(shù)劃分為三類,，細(xì)胞免疫技術(shù)被歸于第三類，即安全性,、有效性尚需臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證,，屬于嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)，并規(guī)定由衛(wèi)生部門進(jìn)行準(zhǔn)入審批,。就此,，免疫療法的監(jiān)管權(quán)從藥監(jiān)部門轉(zhuǎn)到了衛(wèi)生部門手中。