新華社北京11月3日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對(duì)媒體說,，分別由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹,，上述不合格疫苗對(duì)人體安全性沒有影響,。

該發(fā)言人說,，經(jīng)檢查,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心,；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的疫苗共計(jì)400520支,，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支,。

食藥監(jiān)總局已會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家研判,，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向,，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果,，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因,。調(diào)查組將對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查,，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)結(jié)論需6至8周作出。

發(fā)言人提示,，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格,，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響,。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和有關(guān)省份衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)接種這兩批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估,，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理,；要求相關(guān)省份衛(wèi)生計(jì)生部門及時(shí)調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展,。

發(fā)言人介紹,，2008年以來，國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率99.6％,。這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查,、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出,，我們將及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息。

據(jù)介紹,，百白破疫苗是預(yù)防百日咳,、白喉、破傷風(fēng)的有效手段,。自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來,，百日咳、白喉,、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降,，從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下,。

該發(fā)言人強(qiáng)調(diào),，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市藥品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí),、完整,、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā),，企業(yè)需對(duì)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

據(jù)了解,，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查,，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。（完）