“監(jiān)管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全,。此次規(guī)范中成藥規(guī)格,，就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時(shí)一目了然,?！笔乘幈O(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),。

比如有些中成藥規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng),。某文號(hào)規(guī)格標(biāo)示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒,，醫(yī)生或患者并不知道每20粒重多少,，含飲片多少；若規(guī)格標(biāo)示改為每粒相當(dāng)于飲片0.15g,，醫(yī)生或患者用藥就更清晰,。

再比如，部分文號(hào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方為復(fù)方,，但規(guī)格僅僅標(biāo)示單味藥成分的含量,，規(guī)格標(biāo)示不全面易產(chǎn)生誤導(dǎo)。如復(fù)方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗堿,、木香,、吳茱萸、白芍等組成,，但規(guī)格標(biāo)示只說(shuō)明了每片含鹽酸小檗堿30mg,，沒(méi)有標(biāo)示復(fù)方中其他飲片的劑量，核心要素標(biāo)示不充分,。

當(dāng)然,，中成藥說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題不只規(guī)格一項(xiàng),，“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”的缺失，存在一定的用藥隱患,。據(jù)了解,，有醫(yī)師在使用某中成藥時(shí)，因說(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何成分和含量的標(biāo)明,，也沒(méi)有警示文字,，結(jié)果用藥過(guò)量給患者造成傷害。

食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年,，如果在上市后監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)，在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)必須全部說(shuō)明,。藥品上市許可持有人制度建立以后,，藥品上市許可持有人對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任,。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年也會(huì)通過(guò)相關(guān)渠道給企業(yè)反饋信息,，今后藥品說(shuō)明書(shū)的修訂應(yīng)當(dāng)是動(dòng)態(tài)的。

鼓勵(lì)自愿,，不會(huì)短期內(nèi)“一刀切”

上海中醫(yī)藥大學(xué)課題組對(duì)60194個(gè)中藥制劑文號(hào)規(guī)格的描述和統(tǒng)計(jì),，近90%的中藥文號(hào)在說(shuō)明書(shū)“規(guī)格”項(xiàng)下并沒(méi)有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量,、裝量等來(lái)標(biāo)示規(guī)格,。以連花清瘟顆粒為例，依據(jù)《原則》,，其規(guī)格應(yīng)表述為“每1g相當(dāng)于飲片××g”,。