“監(jiān)管政策都是以人為核心,，為了保障人民群眾的用藥安全,。此次規(guī)范中成藥規(guī)格,，就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時一目了然,。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說,。

比如有些中成藥規(guī)格與用法用量關聯(lián)性不強。某文號規(guī)格標示為每瓶裝60g,，而用量為每次20粒，醫(yī)生或患者并不知道每20粒重多少,，含飲片多少；若規(guī)格標示改為每粒相當于飲片0.15g,，醫(yī)生或患者用藥就更清晰,。

再比如，部分文號藥品標準中處方為復方,，但規(guī)格僅僅標示單味藥成分的含量,，規(guī)格標示不全面易產生誤導,。如復方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗堿,、木香、吳茱萸,、白芍等組成,，但規(guī)格標示只說明了每片含鹽酸小檗堿30mg,，沒有標示復方中其他飲片的劑量,，核心要素標示不充分,。

當然，中成藥說明書的問題不只規(guī)格一項,，“不良反應”“禁忌”“注意事項”的缺失，存在一定的用藥隱患,。據(jù)了解,，有醫(yī)師在使用某中成藥時,，因說明書沒有任何成分和含量的標明,，也沒有警示文字,，結果用藥過量給患者造成傷害,。

食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人介紹，很多產品已經上市多年,，如果在上市后監(jiān)測到不良反應，在修改說明書時必須全部說明,。藥品上市許可持有人制度建立以后,，藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任,。國家藥品不良反應監(jiān)測中心每年也會通過相關渠道給企業(yè)反饋信息，今后藥品說明書的修訂應當是動態(tài)的,。

鼓勵自愿，不會短期內“一刀切”

上海中醫(yī)藥大學課題組對60194個中藥制劑文號規(guī)格的描述和統(tǒng)計,，近90%的中藥文號在說明書“規(guī)格”項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量,、裝量等來標示規(guī)格。以連花清瘟顆粒為例,，依據(jù)《原則》,，其規(guī)格應表述為“每1g相當于飲片××g”。