有媒體對(duì)《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書,，給人以“一刀切”的感覺,。對(duì)此食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“像連花清瘟顆粒的說明書規(guī)格表述將來確實(shí)需要完善,，但監(jiān)管部門考慮到企業(yè)成本，目前不會(huì)強(qiáng)制規(guī)范,，鼓勵(lì)企業(yè)依據(jù)自身情況有計(jì)劃地、自主地規(guī)范,。企業(yè)不必?fù)?dān)心當(dāng)前產(chǎn)品的銷售,，公眾在藥師指導(dǎo)下用藥也能保障安全?！?/p>

與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》設(shè)置兩年過渡期不同,，此次頒布的《原則》并沒有一個(gè)強(qiáng)制執(zhí)行的時(shí)間表。主要鼓勵(lì)企業(yè)自愿自主規(guī)范,，不會(huì)短期內(nèi)“一刀切”,。但如果企業(yè)幾年下來都不愿自覺規(guī)范，監(jiān)管部門將通過藥品上市許可持有人責(zé)任落實(shí),、藥品再注冊(cè)等措施形成倒逼態(tài)勢(shì),。

“規(guī)范中成藥規(guī)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)好苗頭，說明監(jiān)管部門重視中藥說明書的規(guī)范化問題,，積極推動(dòng)中成藥管理向科學(xué)規(guī)范的方向發(fā)展,。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性,，治病救人的同時(shí)也有其不良反應(yīng),，要求從科學(xué)的角度規(guī)范中成藥的藥品說明書,，其標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該比西藥低?！睆垥詷氛f,。

立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，規(guī)范化倒逼企業(yè)發(fā)展

中藥是國(guó)寶,，又關(guān)系老百姓的生命健康問題,，監(jiān)管部門出臺(tái)相關(guān)政策自然備受關(guān)注。近期監(jiān)管部門針對(duì)中成藥領(lǐng)域出臺(tái)相關(guān)政策的步伐不斷加快,。梳理中成藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)關(guān)鍵詞——規(guī)范化,。

規(guī)范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展。規(guī)范化不是要把中藥行業(yè)管死,，而是為了讓行業(yè)更好地發(fā)展,。規(guī)范化是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。

“中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該負(fù)起責(zé)任來,，規(guī)格規(guī)范這一步其實(shí)還邁得相對(duì)容易些,，對(duì)‘不良反應(yīng)’‘禁忌’‘注意事項(xiàng)’等項(xiàng)目的補(bǔ)充還要做很多工作。一些中成藥在市場(chǎng)上銷售多年,，藥廠有責(zé)任觀察其不良反應(yīng),，想方設(shè)法拿到第一手資料研究完善說明書，才能讓自己的產(chǎn)品有更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展,?！睆垥詷穼?duì)記者說。