有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書，給人以“一刀切”的感覺。對此食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人說：“像連花清瘟顆粒的說明書規(guī)格表述將來確實需要完善,，但監(jiān)管部門考慮到企業(yè)成本,，目前不會強制規(guī)范,，鼓勵企業(yè)依據自身情況有計劃地、自主地規(guī)范,。企業(yè)不必擔心當前產品的銷售,，公眾在藥師指導下用藥也能保障安全?！?/p>

與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》設置兩年過渡期不同,，此次頒布的《原則》并沒有一個強制執(zhí)行的時間表。主要鼓勵企業(yè)自愿自主規(guī)范,，不會短期內“一刀切”,。但如果企業(yè)幾年下來都不愿自覺規(guī)范，監(jiān)管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實,、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢,。

“規(guī)范中成藥規(guī)格的技術標準是個好苗頭，說明監(jiān)管部門重視中藥說明書的規(guī)范化問題,，積極推動中成藥管理向科學規(guī)范的方向發(fā)展,。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性,，治病救人的同時也有其不良反應,，要求從科學的角度規(guī)范中成藥的藥品說明書，其標準不應該比西藥低,?！睆垥詷氛f。

立足長遠,，規(guī)范化倒逼企業(yè)發(fā)展

中藥是國寶,，又關系老百姓的生命健康問題，監(jiān)管部門出臺相關政策自然備受關注,。近期監(jiān)管部門針對中成藥領域出臺相關政策的步伐不斷加快,。梳理中成藥領域的監(jiān)管政策會發(fā)現一個關鍵詞——規(guī)范化。

規(guī)范化將倒逼中藥高質量發(fā)展,。規(guī)范化不是要把中藥行業(yè)管死,，而是為了讓行業(yè)更好地發(fā)展。規(guī)范化是中藥現代化生產中保證產品質量的重要舉措,。

“中成藥生產企業(yè)也應該負起責任來,，規(guī)格規(guī)范這一步其實還邁得相對容易些，對‘不良反應’‘禁忌’‘注意事項’等項目的補充還要做很多工作,。一些中成藥在市場上銷售多年,，藥廠有責任觀察其不良反應，想方設法拿到第一手資料研究完善說明書,，才能讓自己的產品有更長遠的發(fā)展,?！睆垥詷穼τ浾哒f。