記者今日獲悉,，4月28日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)HPV疫苗)上市。該疫苗適用于16到26歲的女性,。

收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,，在最短時(shí)間內(nèi),，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開(kāi)展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書(shū)的疫苗,。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型,、11型、16型,、18型,、31型,、33型、45型,、52型,、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成,。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌,、外陰癌、陰道癌,、肛門(mén)癌,、生殖器疣、持續(xù)感染,、癌前病變或不典型病變,。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品,。

至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng),，能更好地滿(mǎn)足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求,，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。(記者許雯)