■ 觀察家

HPV疫苗審批周期從10年到8天,，會惠澤大量患者,，釋放出切實利好,。

據(jù)報道，4月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗上市,。從4月20日提出申請到批準(zhǔn)，九價HPV疫苗的審批過程只用了8天,，相比于其“前輩”2價,、4價HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”，這堪稱火箭式提速,。

指向制度進步的改革總是讓人振奮,，藥審新政也是。其利好絕非紙面上的：要知道,，HPV疫苗是用來預(yù)防宮頸癌的,，這是對當(dāng)代女性威脅極大的癌癥病種?？梢韵胍?，審批大幅度地提速后，惠澤面也會是廣泛的,。

HPV疫苗審批“龜速”變“快速”,，頗具現(xiàn)實針對性：在此之前，為了有機會用上相關(guān)藥物,，很多宮頸癌患者不惜漂洋過海跑到境外去購買,，考慮到各項成本，這加重了很多患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān),。正因如此,，很多人將矛頭對準(zhǔn)了《藥品進口管理辦法》的“學(xué)究氣”，認(rèn)為這為某些新藥進入我國發(fā)揮效用設(shè)置了障礙,。

相關(guān)數(shù)據(jù)表明,，2004年到2014年，全球創(chuàng)新藥物進入中國嚴(yán)重滯后,，這段時間內(nèi),，美國獲批的291個創(chuàng)新藥物只有79個成功進入我國，比例不到30%,。

應(yīng)看到,，現(xiàn)在的臨床新藥大多來自美日歐的大牌廠家，其新藥在上市前已經(jīng)歷了本國嚴(yán)格的審核及臨床試驗,，有效性和安全性已得到驗證,。我們在“拿來”時，考慮到人種差異,，進行某些安全審驗并無不可,，可動輒幾年甚至上十年的審批,，未免有些太過審慎。

拿美國在藥品方面設(shè)定的安全標(biāo)準(zhǔn)來說,，這幾乎就是世界范圍的最高標(biāo)準(zhǔn),，“再審批”未必具有更多的篩選效果。實際上,，對很多來自歐美地區(qū)的新藥,，國內(nèi)的香港、臺灣地區(qū)常常照單采用,，與我們?nèi)朔N相近的日本也沒有設(shè)定太多壁壘,，也無不良反應(yīng)報告。在此情況下,，馬拉松式藥審有時大可壓縮,。