■ 觀察家

HPV疫苗審批周期從10年到8天,，會惠澤大量患者,，釋放出切實利好。

據(jù)報道,，4月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。從4月20日提出申請到批準(zhǔn),，九價HPV疫苗的審批過程只用了8天,，相比于其“前輩”2價、4價HPV疫苗上市前經(jīng)歷了“10年審批路”,，這堪稱火箭式提速,。

指向制度進步的改革總是讓人振奮，藥審新政也是,。其利好絕非紙面上的：要知道,，HPV疫苗是用來預(yù)防宮頸癌的，這是對當(dāng)代女性威脅極大的癌癥病種,?？梢韵胍姡瑢徟蠓鹊靥崴俸?，惠澤面也會是廣泛的,。

HPV疫苗審批“龜速”變“快速”，頗具現(xiàn)實針對性：在此之前,，為了有機會用上相關(guān)藥物,，很多宮頸癌患者不惜漂洋過海跑到境外去購買，考慮到各項成本,，這加重了很多患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān),。正因如此，很多人將矛頭對準(zhǔn)了《藥品進口管理辦法》的“學(xué)究氣”,，認(rèn)為這為某些新藥進入我國發(fā)揮效用設(shè)置了障礙,。

相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2004年到2014年,，全球創(chuàng)新藥物進入中國嚴(yán)重滯后,，這段時間內(nèi)，美國獲批的291個創(chuàng)新藥物只有79個成功進入我國,，比例不到30%,。

應(yīng)看到，現(xiàn)在的臨床新藥大多來自美日歐的大牌廠家,，其新藥在上市前已經(jīng)歷了本國嚴(yán)格的審核及臨床試驗,，有效性和安全性已得到驗證。我們在“拿來”時,，考慮到人種差異,，進行某些安全審驗并無不可,，可動輒幾年甚至上十年的審批，未免有些太過審慎,。

拿美國在藥品方面設(shè)定的安全標(biāo)準(zhǔn)來說,，這幾乎就是世界范圍的最高標(biāo)準(zhǔn)，“再審批”未必具有更多的篩選效果,。實際上,，對很多來自歐美地區(qū)的新藥，國內(nèi)的香港,、臺灣地區(qū)常常照單采用,，與我們?nèi)朔N相近的日本也沒有設(shè)定太多壁壘，也無不良反應(yīng)報告,。在此情況下，馬拉松式藥審有時大可壓縮,。

去年10月,，中辦和國辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這個被稱為近年來醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策,，在探索建立藥品專利鏈接制度,、開展藥品專利期限補償制度試點、對臨床急需藥品附帶條件批準(zhǔn)加快上市等方面,，都做出了有益的改動,，為新藥盡快在國內(nèi)上市提供政策上的基礎(chǔ)，就是有的放矢,。

所以,，在2價、4價HPV疫苗積攢了大量數(shù)據(jù)的前提下,，搭乘新政春風(fēng)的9價HPV疫苗得以8天上市,，也就如同“夢想照進了現(xiàn)實”。

門把得太緊自然不好,，可也有人擔(dān)心,，門把得太松也會有隱患——對一個藥物8天就發(fā)放了通行證，會不會讓我國藥品管理政策從太嚴(yán)走向另一個極端,？

這并非多慮,，卻也可控。藥物（疫苗）的安全主要來自兩個方面,，一個是前期的研究與試驗,，一個是后期的監(jiān)管與評價。對已在國外上市的藥品,，安全審驗沒毛病但無需過度繁縟,。而監(jiān)管則需要得到更多的用藥信息,，在5年或更長時間內(nèi)進行再評估。

此次9價HPV疫苗“有條件”上市,，就旨在加強監(jiān)管,，它隨時可能因為安全問題予以退市。這更利于提高藥品安全,，因為完全放在社會上的公開管理,，較之實驗室的數(shù)據(jù)，顯然更有代表性,?？梢灶A(yù)見，有條件上市可能會成為今后新藥上市的常規(guī)要求,。

從10年到8天,，這是藥品管理制度貼向社會現(xiàn)實的改變，它順應(yīng)民眾之需,，也必定能得到更多民眾的認(rèn)可,。（鄭山海）