為了解上市疫苗質(zhì)量狀況,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和隱患,，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)近年來(lái)對(duì)部分疫苗開(kāi)展了評(píng)價(jià)性抽檢,，從生產(chǎn)、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品,，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析,。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率為99.6%,。

　　水平得到世界認(rèn)可

國(guó)家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，近年來(lái)我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求,，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,，國(guó)家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可,、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理,、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。早在2011年,，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系就通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估,，“該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提,?！蓖跤哟赫f(shuō)。

據(jù)了解,，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗,、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗,、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國(guó)產(chǎn)疫苗均先后通過(guò)了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證,，并被納入聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃,，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)疫苗邁出國(guó)門(mén)的先河,。

國(guó)產(chǎn)疫苗在得到國(guó)際認(rèn)可的同時(shí)，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇,。其中,，國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng),。以國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例,，2008年至2015年，我國(guó)報(bào)告手足口病約1380萬(wàn)例,，其中重癥病例約13萬(wàn)例,，死亡3300多人。針對(duì)這一重大疾病,，我國(guó)企業(yè)爭(zhēng)分奪秒地開(kāi)展疫苗研發(fā)工作,。2015年，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問(wèn)世,，受到世界關(guān)注,。

王佑春表示，目前,，我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系,，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家“批簽發(fā)”管理。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2017年我國(guó)疫苗批簽發(fā)企業(yè)中,，國(guó)內(nèi)企業(yè)39家，國(guó)外企業(yè)6家,；去年國(guó)內(nèi)使用的50種疫苗中,，46種疫苗國(guó)內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng),，只有4種疫苗由國(guó)外進(jìn)口，包括HPV兩價(jià)疫苗,、HPV四價(jià)疫苗,、13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）?！斑@4種疫苗盡管?chē)?guó)內(nèi)企業(yè)還沒(méi)有產(chǎn)品上市,，但都在研究中?！蓖跤哟赫f(shuō),。（記者 吉蕾蕾）