為了解上市疫苗質(zhì)量狀況,，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患,，并采取相應風險控制措施，國家藥監(jiān)部門近年來對部分疫苗開展了評價性抽檢,，從生產(chǎn),、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品,，實施質(zhì)量檢驗和結(jié)果分析。截至目前,，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率為99.6%。

　　水平得到世界認可

國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示,，隨著監(jiān)管日趨嚴格,，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標準均達到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關鍵指標甚至高于歐美要求,。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎上,，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應監(jiān)測）,、批簽發(fā),、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié),。早在2011年，中國疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評估,，“該評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力的全面考量,，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預認證并進入國際采購渠道的基礎和前提?！蓖跤哟赫f,。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗,、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗,、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預認證,，并被納入聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河,。

國產(chǎn)疫苗在得到國際認可的同時,，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇。其中,，國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）,、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。以國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例,，2008年至2015年,，我國報告手足口病約1380萬例，其中重癥病例約13萬例,，死亡3300多人,。針對這一重大疾病，我國企業(yè)爭分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作,。2015年,，世界上唯一用于預防嚴重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關注,。

王佑春表示,，目前，我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系,，上市疫苗全部實行國家“批簽發(fā)”管理,。據(jù)統(tǒng)計，2017年我國疫苗批簽發(fā)企業(yè)中,，國內(nèi)企業(yè)39家,，國外企業(yè)6家；去年國內(nèi)使用的50種疫苗中,，46種疫苗國內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應,，只有4種疫苗由國外進口，包括HPV兩價疫苗,、HPV四價疫苗,、13價肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）?！斑@4種疫苗盡管國內(nèi)企業(yè)還沒有產(chǎn)品上市,，但都在研究中?！蓖跤哟赫f,。（記者 吉蕾蕾）