自1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái)，我國(guó)已成為世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一,，基本覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類(lèi),。不僅國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、安全性和使用上沒(méi)有明顯差別,；而且國(guó)產(chǎn)疫苗已得到世界認(rèn)可，并走出國(guó)門(mén)——

最近,，九價(jià)HPV疫苗（預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗）在我國(guó)內(nèi)地上市的消息引發(fā)高度關(guān)注,。我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況如何,、疫苗質(zhì)量是否安全、國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗在質(zhì)量水平上是否存在差距,？記者就這些問(wèn)題采訪了國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和行業(yè)專(zhuān)家,。

　　國(guó)產(chǎn)疫苗成接種主流

疫苗是預(yù)防,、控制傳染病發(fā)生和流行,，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對(duì)保障人類(lèi)健康具有重要意義,。

“自1978年我國(guó)開(kāi)始開(kāi)展兒童計(jì)劃免疫工作以來(lái),，至今已整整40年，涵蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病,，基本覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類(lèi),。”中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃首席專(zhuān)家王華慶介紹,，從4苗防6病到14苗防15病,，我國(guó)終結(jié)了天花，實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài),，控制了乙肝,、麻疹、白喉,、百日咳,、破傷風(fēng)、乙腦等疾病的傳播,，疫苗的普及極大降低了傳染病發(fā)病率和死亡率。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示,，自1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái),，每年我國(guó)麻疹發(fā)病人數(shù)從最高峰900萬(wàn)例下降到2017年不到6000例；流腦發(fā)病人數(shù)從最高峰300萬(wàn)例下降到2017年不到200例,；乙腦發(fā)病人數(shù)則從最高峰20萬(wàn)例下降到2017年1000例,。自1992年我國(guó)開(kāi)始接種乙肝疫苗至今，超過(guò)8000萬(wàn)名兒童免于乙肝感染,，5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下,。

“我國(guó)計(jì)劃免疫工作主要依靠的是國(guó)產(chǎn)疫苗?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院生檢所副所長(zhǎng)徐苗表示,，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)疫苗占全國(guó)實(shí)際疫苗接種量的95%以上。

與此同時(shí),，我國(guó)疫苗企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力不斷提升,。國(guó)家藥監(jiān)局疫苗生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可生產(chǎn)63種疫苗,，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次,，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一,。

　　不必迷信進(jìn)口疫苗

“國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、安全性和使用上沒(méi)有明顯差別,。”針對(duì)有些人認(rèn)為國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量不可靠,、“迷信”進(jìn)口疫苗,，王華慶表示，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗,，都必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,，嚴(yán)格開(kāi)展上市前臨床研究，生產(chǎn)符合GMP要求,，每批疫苗經(jīng)過(guò)嚴(yán)格批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后才能上市使用,。

換言之，我國(guó)所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門(mén)頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),。在我國(guó)上市的藥品，無(wú)論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口,，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》要求,。在滿(mǎn)足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，每個(gè)企業(yè)的每一種疫苗都有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及唯一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

“我們每年對(duì)疫苗產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)開(kāi)展質(zhì)量趨勢(shì)分析評(píng)估，適時(shí)在業(yè)內(nèi)通報(bào),，激勵(lì)企業(yè)不斷提升疫苗質(zhì)量,。”中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王佑春表示,，我國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó),，多年來(lái)在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn),，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,。

從疫苗研發(fā)、生產(chǎn),、上市到接種,，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國(guó)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一,。特別是2016年3月份山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門(mén)高度關(guān)注,。為此,，國(guó)務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并將第二類(lèi)疫苗的經(jīng)營(yíng)方式改為由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購(gòu),，以有效遏制疫苗的渠道外銷(xiāo)售,；同時(shí)，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來(lái)最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全,。

為了解上市疫苗質(zhì)量狀況,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和隱患,，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)近年來(lái)對(duì)部分疫苗開(kāi)展了評(píng)價(jià)性抽檢，從生產(chǎn),、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品,，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。截至目前,，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率為99.6%。

　　水平得到世界認(rèn)可

國(guó)家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示,，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，近年來(lái)我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求,。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,，國(guó)家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）,、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié),。早在2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系就通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估,，“該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量,，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f(shuō),。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗,、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗,、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國(guó)產(chǎn)疫苗均先后通過(guò)了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì),、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃,，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)疫苗邁出國(guó)門(mén)的先河。

國(guó)產(chǎn)疫苗在得到國(guó)際認(rèn)可的同時(shí),，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇,。其中，國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）,、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng),。以國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例，2008年至2015年,，我國(guó)報(bào)告手足口病約1380萬(wàn)例,，其中重癥病例約13萬(wàn)例，死亡3300多人,。針對(duì)這一重大疾病,，我國(guó)企業(yè)爭(zhēng)分奪秒地開(kāi)展疫苗研發(fā)工作。2015年,，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問(wèn)世,，受到世界關(guān)注。

王佑春表示,，目前,，我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家“批簽發(fā)”管理,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2017年我國(guó)疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)39家,，國(guó)外企業(yè)6家,；去年國(guó)內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國(guó)內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng),，只有4種疫苗由國(guó)外進(jìn)口,，包括HPV兩價(jià)疫苗、HPV四價(jià)疫苗,、13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）,。“這4種疫苗盡管?chē)?guó)內(nèi)企業(yè)還沒(méi)有產(chǎn)品上市,，但都在研究中,。”王佑春說(shuō)。（記者 吉蕾蕾）