疫苗研發(fā)

通常，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市,，至少要經(jīng)過(guò)8年甚至20多年漫長(zhǎng)的研發(fā)歷程,。

臨床前研究：毒株,、細(xì)胞篩選是保證疫苗安全,、有效、持續(xù)供應(yīng)的基礎(chǔ)保障,。以病毒疫苗為例,，實(shí)驗(yàn)室階段需進(jìn)行毒株的篩選、必要的毒株減毒,、毒株對(duì)培育細(xì)胞基質(zhì)適應(yīng)及傳代過(guò)程中的穩(wěn)定性研究,，并探索工藝質(zhì)量穩(wěn)定性，建立動(dòng)物模型等,。根據(jù)每個(gè)疫苗情況選擇小鼠,、豚鼠、兔或猴等進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),。在初步提示工藝可控,、質(zhì)量穩(wěn)定及安全有效的前提下，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。臨床前研究一般需要5-10年,。

申報(bào)臨床：企業(yè)申請(qǐng)預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn),，需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送藥學(xué)、藥理毒理,、臨床等不同專(zhuān)業(yè)的研究資料,。根據(jù)不同疫苗的情況，有時(shí)研究資料達(dá)200多本,，其中包括疫苗毒株/細(xì)胞種子庫(kù)建立,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究,、穩(wěn)定性研究,、動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)和有效性評(píng)價(jià)以及臨床試驗(yàn)方案等。生物制品藥學(xué),、藥理毒理學(xué),、臨床等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜腋鶕?jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》及疫苗相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)要求對(duì)全套研究資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，符合要求的獲發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)批件,。質(zhì)量控制及安全有效性達(dá)不到臨床試驗(yàn)要求的,企業(yè)需完善并補(bǔ)充各種試驗(yàn)或申報(bào)資料,。有的申請(qǐng)會(huì)經(jīng)過(guò)很多次的溝通補(bǔ)充完善，對(duì)涉及重大公共衛(wèi)生的還要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì),，直至申報(bào)資料符合要求,，才會(huì)獲發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)批件。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)：企業(yè)獲發(fā)疫苗臨床批件后,，要根據(jù)國(guó)家《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》選擇符合要求的臨床研究現(xiàn)場(chǎng)和臨床研究者,，并向監(jiān)管部門(mén)提出疫苗一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織認(rèn)證查驗(yàn)專(zhuān)家組對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，包括人員資質(zhì),、硬件與軟件等。符合要求的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)批件,，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)所用樣品必須在符合國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的廠房生產(chǎn),，企業(yè)自檢結(jié)果和中檢院檢定結(jié)果均需合格,。