注冊臨床試驗：一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段。國家對疫苗人體臨床試驗有嚴(yán)格的管理規(guī)定,，包括《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》等等,。各期臨床試驗從人員到現(xiàn)場以及監(jiān)查都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）要求。

I期臨床試驗：初步考察人體安全性,，一般受試者為幾十至百例,。鑒于首次進(jìn)行人體I期臨床的重要性,，國家專門發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》。若疫苗I期臨床結(jié)果顯示安全性良好,，方可進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗,。

Ⅱ期臨床試驗：主要進(jìn)行疫苗的劑量探索研究，以及初步的有效性評價并考察進(jìn)一步擴(kuò)大人群后的安全性,。一般受試者為幾百到上千例,。Ⅱ期臨床試驗達(dá)到預(yù)期目的后，方可進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗,。

Ⅲ期臨床試驗：采用隨機(jī),、盲法、安慰劑對照（或?qū)φ彰纾┰O(shè)計,，全面評價疫苗的有效性和安全性,，一般受試者為數(shù)千到幾萬例不等。該期是疫苗上市獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ),。若關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗獲得預(yù)期臨床保護(hù)效果,，安全性良好，企業(yè)方可將臨床數(shù)據(jù)資料遞交國家藥品監(jiān)督管理部門申報生產(chǎn),。

全部臨床試驗一般耗時至少3-8年,，有的甚至長達(dá)10年以上。每期臨床試驗都設(shè)有嚴(yán)密的安全性監(jiān)測,、嚴(yán)格的終止標(biāo)準(zhǔn),，每個疫苗都可能因為達(dá)不到預(yù)設(shè)目的或預(yù)期要求在臨床期間被叫停，甚至被終止,。