注冊(cè)臨床試驗(yàn)：一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個(gè)研究階段,。國(guó)家對(duì)疫苗人體臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的管理規(guī)定,，包括《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》等等,。各期臨床試驗(yàn)從人員到現(xiàn)場(chǎng)以及監(jiān)查都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）要求,。

I期臨床試驗(yàn)：初步考察人體安全性,，一般受試者為幾十至百例,。鑒于首次進(jìn)行人體I期臨床的重要性，國(guó)家專門發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》,。若疫苗I期臨床結(jié)果顯示安全性良好，方可進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn),。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：主要進(jìn)行疫苗的劑量探索研究,，以及初步的有效性評(píng)價(jià)并考察進(jìn)一步擴(kuò)大人群后的安全性,。一般受試者為幾百到上千例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目的后,，方可進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：采用隨機(jī)、盲法,、安慰劑對(duì)照（或?qū)φ彰纾┰O(shè)計(jì),，全面評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性，一般受試者為數(shù)千到幾萬例不等,。該期是疫苗上市獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ),。若關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得預(yù)期臨床保護(hù)效果,，安全性良好,，企業(yè)方可將臨床數(shù)據(jù)資料遞交國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)生產(chǎn),。

全部臨床試驗(yàn)一般耗時(shí)至少3-8年，有的甚至長(zhǎng)達(dá)10年以上,。每期臨床試驗(yàn)都設(shè)有嚴(yán)密的安全性監(jiān)測(cè),、嚴(yán)格的終止標(biāo)準(zhǔn),，每個(gè)疫苗都可能因?yàn)檫_(dá)不到預(yù)設(shè)目的或預(yù)期要求在臨床期間被叫停,，甚至被終止。