為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行審批和市場準(zhǔn)入,；對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥,，實(shí)行嚴(yán)格的審評審批,。對所有申請生產(chǎn),、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核,，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,；在每批生物制品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí),、樣品檢驗(yàn)，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口,。

截至2017年底，全國共有16.5萬余個(gè)國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號,，4000余個(gè)進(jìn)口藥品注冊證號,；持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)90.2萬家,。

截至2017年底，我國已經(jīng)建成20個(gè)國家口岸藥品檢驗(yàn)所,，承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn),，建立了32個(gè)省級藥品檢驗(yàn)所，326個(gè)地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),；全國31個(gè)省,、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),，建立了300多個(gè)省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站,；建立了10個(gè)國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

在藥品監(jiān)管方面,，加強(qiáng)統(tǒng)籌運(yùn)用檢查,、抽檢、監(jiān)測等手段排查風(fēng)險(xiǎn),。2018年上半年,，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家,，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次,，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張,，撤銷藥品GSP證書649張,。