為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全,，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準入；對上市的新藥,、仿制藥和進口藥,，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn),、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核,，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,；在每批生物制品上市銷售前或者進口時,，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實,、樣品檢驗,，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口,。

截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準文號,，4000余個進口藥品注冊證號,；持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計90.2萬家,。

截至2017年底,，我國已經(jīng)建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗,，建立了32個省級藥品檢驗所，326個地市藥品檢驗機構(gòu),；全國31個省,、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu),，建立了300多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站,；建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐,。

在藥品監(jiān)管方面,，加強統(tǒng)籌運用檢查、抽檢,、監(jiān)測等手段排查風險,。2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次,，收回藥品GMP證書51張,，撤銷藥品GSP證書649張。