新華社北京12月23日電? 題：體現(xiàn)疫苗管理特殊要求——解析疫苗管理法草案四大亮點(diǎn)

新華社記者趙文君,、齊中熙

疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全,。疫苗管理法草案23日首次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議,，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,，突出體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求,，呈現(xiàn)四大亮點(diǎn)。

　　亮點(diǎn)一：突出疫苗戰(zhàn)略性和公益性

草案在立法目的中明確維護(hù)公共安全,，在總則中提出國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制,、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略,。

草案明確規(guī)定,，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施,，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓說,，這體現(xiàn)出疫苗作為國家戰(zhàn)略性,、公益性產(chǎn)品的特點(diǎn),，體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性,。

中央黨校副教授胡穎廉說,，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國,，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一。目前,，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn),、流通,、預(yù)防接種,、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中,，未形成全鏈條,、全要素、全生命周期監(jiān)管體系,。疫苗管理涉及生命健康,、社會(huì)穩(wěn)定,、國家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值,，內(nèi)涵十分豐富,。我國對(duì)疫苗管理單獨(dú)立法在世界上具有開創(chuàng)性價(jià)值,。

　　亮點(diǎn)二：體現(xiàn)對(duì)疫苗管理的特殊要求

嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通,、接種安全管理,，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn),，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入,，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范要求,，對(duì)違法行為從重處罰……草案提出,，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度,。

草案強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對(duì)疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制,，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出,，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查,，尤其是對(duì)關(guān)鍵崗位人員的信用記錄,、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求,。同時(shí)，對(duì)疫苗實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動(dòng)管理,，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核,、檢驗(yàn),。

唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計(jì),，體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求,，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)管理,、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實(shí)施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證,，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。

　　亮點(diǎn)三：明晰主體責(zé)任

南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認(rèn)為,，市場主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁,，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高了違法者的違法成本,，落實(shí)了市場主體責(zé)任,。

草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責(zé)分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機(jī)制,；實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。

宋華琳說,，在疫苗管理法律制度的設(shè)計(jì)過程中，不僅強(qiáng)調(diào)市場主體責(zé)任,，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系,。對(duì)監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強(qiáng)行政問責(zé)規(guī)范化,、制度化建設(shè),，進(jìn)而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

　　亮點(diǎn)四：兼顧安全,、發(fā)展和創(chuàng)新

藥品安全終究是生產(chǎn)出來的,，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項(xiàng)政策目標(biāo)中求得動(dòng)態(tài)均衡,。

草案提出,，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化,，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平,。

胡穎廉認(rèn)為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策,、定價(jià)機(jī)制,、企業(yè)變更、分級(jí)管理,、審評(píng)審批,、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝,、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動(dòng)力,。

唐民皓說，草案對(duì)于法律制度的設(shè)計(jì),，著重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責(zé)任,，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，并從他律的被動(dòng)承擔(dān)逐步走向自律的主動(dòng)承擔(dān)，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強(qiáng)做大,。