疫苗研發(fā)

通常,，一個疫苗從研發(fā)到上市，至少要經(jīng)過8年甚至20多年漫長的研發(fā)歷程,。

臨床前研究：毒株,、細胞篩選是保證疫苗安全、有效,、持續(xù)供應的基礎保障,。以病毒疫苗為例,，實驗室階段需進行毒株的篩選,、必要的毒株減毒、毒株對培育細胞基質適應及傳代過程中的穩(wěn)定性研究,，并探索工藝質量穩(wěn)定性,，建立動物模型等。根據(jù)每個疫苗情況選擇小鼠,、豚鼠,、兔或猴等進行動物試驗。在初步提示工藝可控,、質量穩(wěn)定及安全有效的前提下,，可以向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進行臨床試驗。臨床前研究一般需要5-10年,。

申報臨床：企業(yè)申請預防用疫苗臨床試驗,，需向國家藥品監(jiān)督管理部門報送藥學、藥理毒理,、臨床等不同專業(yè)的研究資料,。根據(jù)不同疫苗的情況，有時研究資料達200多本,，其中包括疫苗毒株/細胞種子庫建立,、生產(chǎn)工藝研究、質量研究,、穩(wěn)定性研究,、動物安全性評價和有效性評價以及臨床試驗方案等。生物制品藥學,、藥理毒理學,、臨床等相關領域專家根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》及疫苗相關的技術評價要求對全套研究資料進行技術審評，符合要求的獲發(fā)疫苗臨床試驗批件,。質量控制及安全有效性達不到臨床試驗要求的,企業(yè)需完善并補充各種試驗或申報資料,。有的申請會經(jīng)過很多次的溝通補充完善，對涉及重大公共衛(wèi)生的還要召開專家咨詢會,，直至申報資料符合要求,，才會獲發(fā)疫苗臨床試驗批件,。

臨床試驗機構申請：企業(yè)獲發(fā)疫苗臨床批件后，要根據(jù)國家《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定》選擇符合要求的臨床研究現(xiàn)場和臨床研究者,，并向監(jiān)管部門提出疫苗一次性臨床試驗機構認定申請,。國家藥品監(jiān)督管理部門組織認證查驗專家組對疫苗臨床試驗機構進行現(xiàn)場檢查，包括人員資質,、硬件與軟件等,。符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)一次性臨床試驗機構批件,，方可進行臨床試驗,。臨床試驗所用樣品必須在符合國家《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求的廠房生產(chǎn)，企業(yè)自檢結果和中檢院檢定結果均需合格,。