注冊臨床試驗：一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段。國家對疫苗人體臨床試驗有嚴格的管理規(guī)定，包括《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則》《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》等等,。各期臨床試驗從人員到現(xiàn)場以及監(jiān)查都有嚴格的標準操作程序（SOP）要求。

I期臨床試驗：初步考察人體安全性，一般受試者為幾十至百例,。鑒于首次進行人體I期臨床的重要性,，國家專門發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。若疫苗I期臨床結(jié)果顯示安全性良好,，方可進行Ⅱ期臨床試驗,。

Ⅱ期臨床試驗：主要進行疫苗的劑量探索研究，以及初步的有效性評價并考察進一步擴大人群后的安全性,。一般受試者為幾百到上千例,。Ⅱ期臨床試驗達到預(yù)期目的后，方可進行Ⅲ期臨床試驗,。

Ⅲ期臨床試驗：采用隨機,、盲法、安慰劑對照（或?qū)φ彰纾┰O(shè)計,，全面評價疫苗的有效性和安全性,，一般受試者為數(shù)千到幾萬例不等。該期是疫苗上市獲得注冊批準的基礎(chǔ),。若關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗獲得預(yù)期臨床保護效果,，安全性良好，企業(yè)方可將臨床數(shù)據(jù)資料遞交國家藥品監(jiān)督管理部門申報生產(chǎn),。

全部臨床試驗一般耗時至少3-8年,，有的甚至長達10年以上。每期臨床試驗都設(shè)有嚴密的安全性監(jiān)測,、嚴格的終止標準,，每個疫苗都可能因為達不到預(yù)設(shè)目的或預(yù)期要求在臨床期間被叫停，甚至被終止,。

疫苗上市

完成疫苗臨床試驗后,，企業(yè)需按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定提交申報生產(chǎn)的研究資料。經(jīng)生物制品藥學,、藥理毒理學,、臨床及生物統(tǒng)計等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍徳u,，認為疫苗安全、有效,、質(zhì)量可控,，并經(jīng)臨床數(shù)據(jù)核查后，國家藥品監(jiān)督管理部門即發(fā)給企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知,。企業(yè)要在180天內(nèi)準備好符合GMP要求的生產(chǎn)車間,，在檢查組檢查期間進行三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗證，三批疫苗一致性系統(tǒng)驗證,，驗證均為生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性動態(tài)驗證,，包括從投料開始直至形成最終產(chǎn)品的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并實施全過程控制,，對關(guān)鍵中間品進行抽樣,、檢定。檢查組將對三批檢查期間的產(chǎn)品現(xiàn)場封樣,，送中檢院檢定,。待中檢院檢定合格后，國家藥品監(jiān)督管理部門將現(xiàn)場動態(tài)檢查結(jié)果,、中檢院檢定結(jié)果,，與注冊審評意見進行三合一綜合評價，對認為安全,、有效,、工藝真實、質(zhì)量可控的疫苗,，將給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件,，附帶質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和使用的說明書/標簽,。