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瘧原蟲療法:基于觀察性研究,,就能發(fā)布“暗示性”結(jié)論嗎,?(2)

2019-02-18 10:30:00    科技日報  參與評論()人

北京大學(xué)教授饒毅發(fā)表言論認(rèn)為,對于群體來說,瘧原蟲免疫療法使人患瘧疾病后,有通過蚊子傳染給其他人的潛在可能,有直接危險。

中科藍(lán)華的網(wǎng)站上顯示瘧原蟲免疫療法的流程為:咨詢、評估,、接種、治療期,、滅蟲,、滅蟲后檢查,、隨訪。但滅蟲方法是否有效仍然存疑,。有分析表示,,所使用的治療間日瘧易潛伏于肝細(xì)胞內(nèi),難以滅除,。事實(shí)上,,有明確致病性的療法很難通過倫理審查,并被批準(zhǔn)臨床,。

是原創(chuàng)研究成果,?創(chuàng)新性受質(zhì)疑

為確保患者生命健康安全,,項(xiàng)目組可以對使用病原進(jìn)行一系列研究和改進(jìn),,再應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。例如,,將瘧原蟲進(jìn)行遺傳改造,,讓它喪失致病能力,或通過基礎(chǔ)研究,,找到瘧原蟲能夠激發(fā)機(jī)體非特異性免疫的真正機(jī)理,,再創(chuàng)新治療方法……

事實(shí)上,2017年國外研究人員曾從瘧原蟲體內(nèi)分離出一種稱為VAR2CSA的蛋白質(zhì),,通過對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造,,獲得的藥物被證明可增強(qiáng)膀胱癌小鼠的生存期。

陳小平研究團(tuán)隊(duì)卻用最“原始”的瘧原蟲直接上臨床,。多位學(xué)者表示,瘧原蟲蛋白為什么能激活NK細(xì)胞,、是什么樣的信號讓NK細(xì)胞釋放細(xì)胞因子,,這些深入生命活動本質(zhì)的機(jī)理問題尚未探究,就開始人體試驗(yàn),,是置患者生命健康于不顧的做法,。

專家 點(diǎn)評

史晉海 中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書長

在國際醫(yī)藥產(chǎn)品研究領(lǐng)域廣泛接受的臨床研究實(shí)踐中,“觀察性研究”是特指醫(yī)學(xué)研究工作者只做觀察,,沒有給予任何特定的干預(yù)性治療(如新藥物)的一類研究,。如果患者接受注入瘧原蟲等非常規(guī)治療方法,則不應(yīng)當(dāng)列入“觀察性研究”,。如果以觀察性研究申請注冊,,而行干預(yù)性治療(如瘧原蟲輸入)驗(yàn)證之實(shí),不僅違背臨床試驗(yàn)申請初衷,,也致使該研究不合規(guī),,不合法,。

醫(yī)師要有醫(yī)德,科學(xué)家也自然要有“科德”,,從事生命科學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)品研究的科學(xué)家則必須兼而有之,。作為一名科學(xué)家,利用媒體傳播不合規(guī)甚至不合法的“觀察性研究”,,給出“暗示性”結(jié)論,,有違醫(yī)德和藥物科學(xué)評審的基本原則,也缺乏科學(xué)工作應(yīng)有的嚴(yán)謹(jǐn)精神和基本訓(xùn)練,。

利用感染性病原(細(xì)菌或寄生蟲等)抗原性激活人體的非特異和特異性免疫系統(tǒng)治療癌癥,,這樣的思路在醫(yī)學(xué)和科學(xué)界早已有之,如卡介苗治療癌癥,。為確?;颊呱】蛋踩褂玫牟≡枰M(jìn)行一系列的研究和改進(jìn),,才能應(yīng)用于臨床試驗(yàn),。

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