上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓說,，臨床試驗(yàn)一直是新藥上市的瓶頸,。以前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要經(jīng)過審批，現(xiàn)在已經(jīng)將明示審批改為60天的默示許可,，大大提高了臨床試驗(yàn)的速度,。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據(jù)，這將加速推動(dòng)臨床試驗(yàn),，有利于中國新藥研制創(chuàng)新,。

草案還提出，對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn),。經(jīng)過批準(zhǔn),，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù),。唐民皓說,，轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書有利于搞活市場，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力,。

　　加強(qiáng)藥品生產(chǎn),、銷售環(huán)節(jié)管理

有部門,、地方和公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面,、清晰,。

為進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任，修訂草案增加規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究,、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究,、不良反應(yīng)檢測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn),、經(jīng)營,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力,。

宋華琳說，在藥品安全中,，真正負(fù)主要責(zé)任的應(yīng)該是藥品的市場主體,，藥品上市許可持有人應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。一方面藥品上市許可持有人要對(duì)生產(chǎn),、研發(fā),，包括不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任。藥品上市許可持有人委托相關(guān)企業(yè)承擔(dān)藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨?，要簽署相?yīng)的協(xié)議,，并不是什么企業(yè)都可以，要求被委托方有人員,、設(shè)備,、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)保障。

唐民皓說,，修訂草案要求藥品上市許可持有人對(duì)整個(gè)藥品的生命周期承擔(dān)責(zé)任,，從臨床試驗(yàn)到研發(fā)，從生產(chǎn)到銷售,、上市后監(jiān)測的整個(gè)環(huán)節(jié)都要承擔(dān)責(zé)任,。藥品上市許可持有人可能需要委托第三方進(jìn)行研發(fā)、監(jiān)測、銷售,、物流運(yùn)輸?shù)?，這將涉及多個(gè)市場主體之間的法律關(guān)系，要通過合同契約的模式,，約定如何處理分歧和問題,。藥品上市許可持有人，將來就是藥品監(jiān)管的龍頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié),。唐民皓介紹,，我國在北京、上海等10個(gè)地方已經(jīng)開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，到今年10月份結(jié)束,。