新華社北京4月20日電 題：鼓勵新藥研制·加強藥品生產(chǎn)銷售管理·強化藥價監(jiān)管——關(guān)注藥品管理法修訂草案二次審議

新華社記者趙文君

藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國人大常委會進行二次審議,。圍繞藥品管理中存在的突出問題，修訂草案在鼓勵新藥研制、加強藥品生產(chǎn)管理、強化藥價監(jiān)管等方面對部分法律條文進行了修改，旨在鼓勵藥品創(chuàng)新,，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

鼓勵新藥創(chuàng)新研制

有部門和社會公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制,。臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應當對倫理審查,、保障受試者合法權(quán)益,、適當擴大受試者范圍作出規(guī)定。

對此,，修訂草案增加規(guī)定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新研究,。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責,。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益,。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

中央黨校社會和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說,，修訂草案體現(xiàn)了科學監(jiān)管的理念,。藥品監(jiān)管要更好地服務于市場，才能促進藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。在這樣的理念下,，要讓創(chuàng)新藥,，尤其是抗腫瘤藥物、兒童藥物,、孤兒藥優(yōu)先審評審批,、更好地上市。當前,，藥品產(chǎn)業(yè)面臨新藥需求和供給的矛盾,，藥品監(jiān)管要跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，要在科學監(jiān)管的落實過程中,，平衡好風險和獲益,。

南開大學法學院副院長宋華琳說，新藥研制關(guān)系到我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力,，關(guān)系到公眾能否及時用到新藥,。修訂草案不僅要求加強監(jiān)管，還要求促進藥品創(chuàng)新,。在新藥審評審批過程中,，要看藥物的臨床價值。目前的藥物臨床試驗存在一些沒有充分保證患者權(quán)益的現(xiàn)象,，修訂草案明確了倫理委員會的職責,，充分保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán),，此外還擴展了同情用藥,，保障患者能用到相關(guān)藥品。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說,，臨床試驗一直是新藥上市的瓶頸,。以前臨床試驗機構(gòu)要經(jīng)過審批，現(xiàn)在已經(jīng)將明示審批改為60天的默示許可,，大大提高了臨床試驗的速度,。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據(jù)，這將加速推動臨床試驗,，有利于中國新藥研制創(chuàng)新,。

草案還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準,。經(jīng)過批準,，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務,。唐民皓說,，轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書有利于搞活市場，進一步增強藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力。

　　加強藥品生產(chǎn),、銷售環(huán)節(jié)管理

有部門,、地方和公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定得不夠全面,、清晰,。

為進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任，修訂草案增加規(guī)定：藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究,、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營,、上市后研究,、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系,。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、儲存,、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。

宋華琳說,，在藥品安全中,，真正負主要責任的應該是藥品的市場主體，藥品上市許可持有人應該對藥品質(zhì)量安全負責,。一方面藥品上市許可持有人要對生產(chǎn),、研發(fā)，包括不良反應等環(huán)節(jié)負有相應的責任,。藥品上市許可持有人委托相關(guān)企業(yè)承擔藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營、儲存,、運輸?shù)刃袨?，要簽署相應的協(xié)議，并不是什么企業(yè)都可以,，要求被委托方有人員,、設(shè)備、生產(chǎn)經(jīng)驗等相關(guān)保障,。

唐民皓說,，修訂草案要求藥品上市許可持有人對整個藥品的生命周期承擔責任，從臨床試驗到研發(fā),，從生產(chǎn)到銷售,、上市后監(jiān)測的整個環(huán)節(jié)都要承擔責任。藥品上市許可持有人可能需要委托第三方進行研發(fā),、監(jiān)測,、銷售,、物流運輸?shù)龋@將涉及多個市場主體之間的法律關(guān)系,，要通過合同契約的模式,，約定如何處理分歧和問題。藥品上市許可持有人,，將來就是藥品監(jiān)管的龍頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié),。唐民皓介紹，我國在北京,、上海等10個地方已經(jīng)開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點,，到今年10月份結(jié)束。

胡穎廉說,，落實藥品上市許可持有人相關(guān)責任,，就是真正落實企業(yè)的主體責任，這不僅具有法律意義,，更要求企業(yè)為自己負責,，保證藥品的質(zhì)量和有效性。

強化藥價監(jiān)管 保障藥品供應

藥品價格虛高和供應短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題,。為加強藥價監(jiān)管,，保障藥品供應，修訂草案建議增加五方面規(guī)定：一是國家對藥品價格進行監(jiān)測,，必要時開展成本價格調(diào)查,，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為,，維護藥品價格秩序,。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批,。四是國務院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預和組織進口等措施,，保障藥品供應,。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任,，保障藥品的生產(chǎn)和供應,。

唐民皓說，建議針對特殊病人,、特殊疾病開辟相關(guān)藥品上市的特殊通道,。

宋華琳說，修訂草案明確賦予相關(guān)行政調(diào)查權(quán)，明確藥品的制造成本,，還原價格以本來面目,。對于藥品短缺現(xiàn)象，國家要加強監(jiān)測,，進行必要的調(diào)配措施包括采用價格杠桿,，企業(yè)也應該承擔相應義務，避免因為救命藥缺乏而危及公眾健康,。

胡穎廉表示,，將藥品短缺應對機制以法律形式固定下來，說明藥價監(jiān)管和藥品短缺問題不是偶發(fā)而具有普遍性,，這其中不僅有監(jiān)管的問題,，還有產(chǎn)業(yè)政策的問題，需要跨部門聯(lián)合解決,。