新華社北京4月20日電 題：鼓勵(lì)新藥研制·加強(qiáng)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售管理·強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管——關(guān)注藥品管理法修訂草案二次審議

新華社記者趙文君

藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行二次審議,。圍繞藥品管理中存在的突出問(wèn)題,，修訂草案在鼓勵(lì)新藥研制,、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管等方面對(duì)部分法律條文進(jìn)行了修改,，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障,。

鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新研制

有部門(mén)和社會(huì)公眾提出,，應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地鼓勵(lì)新藥研制。臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理審查,、保障受試者合法權(quán)益,、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。

對(duì)此,，修訂草案增加規(guī)定：一是支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究,。二是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，明確倫理委員會(huì)的職責(zé),。三是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn),，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益,。四是對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物,，經(jīng)審查可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

中央黨校社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說(shuō),，修訂草案體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念,。藥品監(jiān)管要更好地服務(wù)于市場(chǎng)，才能促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。在這樣的理念下,，要讓創(chuàng)新藥，尤其是抗腫瘤藥物,、兒童藥物,、孤兒藥優(yōu)先審評(píng)審批、更好地上市,。當(dāng)前,，藥品產(chǎn)業(yè)面臨新藥需求和供給的矛盾，藥品監(jiān)管要跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，要在科學(xué)監(jiān)管的落實(shí)過(guò)程中,，平衡好風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳說(shuō),，新藥研制關(guān)系到我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,，關(guān)系到公眾能否及時(shí)用到新藥。修訂草案不僅要求加強(qiáng)監(jiān)管,，還要求促進(jìn)藥品創(chuàng)新,。在新藥審評(píng)審批過(guò)程中，要看藥物的臨床價(jià)值,。目前的藥物臨床試驗(yàn)存在一些沒(méi)有充分保證患者權(quán)益的現(xiàn)象,，修訂草案明確了倫理委員會(huì)的職責(zé)，充分保障患者的知情權(quán),、選擇權(quán),，此外還擴(kuò)展了同情用藥，保障患者能用到相關(guān)藥品,。