新華社北京4月20日電 題：鼓勵新藥研制·加強(qiáng)藥品生產(chǎn)銷售管理·強(qiáng)化藥價監(jiān)管——關(guān)注藥品管理法修訂草案二次審議

新華社記者趙文君

藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國人大常委會進(jìn)行二次審議,。圍繞藥品管理中存在的突出問題,，修訂草案在鼓勵新藥研制、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理,、強(qiáng)化藥價監(jiān)管等方面對部分法律條文進(jìn)行了修改,，旨在鼓勵藥品創(chuàng)新,，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

鼓勵新藥創(chuàng)新研制

有部門和社會公眾提出,，應(yīng)當(dāng)有針對性地鼓勵新藥研制,。臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對倫理審查,、保障受試者合法權(quán)益,、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定,。

對此，修訂草案增加規(guī)定：一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究,。二是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,，明確倫理委員會的職責(zé)。三是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)如實說明風(fēng)險,，取得受試者同意,，保護(hù)受試者合法權(quán)益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者,。

中央黨校社會和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，修訂草案體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念,。藥品監(jiān)管要更好地服務(wù)于市場,，才能促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。在這樣的理念下,，要讓創(chuàng)新藥，尤其是抗腫瘤藥物,、兒童藥物,、孤兒藥優(yōu)先審評審批、更好地上市,。當(dāng)前,，藥品產(chǎn)業(yè)面臨新藥需求和供給的矛盾，藥品監(jiān)管要跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，要在科學(xué)監(jiān)管的落實過程中,，平衡好風(fēng)險和獲益。

南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳說,，新藥研制關(guān)系到我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力,，關(guān)系到公眾能否及時用到新藥。修訂草案不僅要求加強(qiáng)監(jiān)管,，還要求促進(jìn)藥品創(chuàng)新,。在新藥審評審批過程中，要看藥物的臨床價值,。目前的藥物臨床試驗存在一些沒有充分保證患者權(quán)益的現(xiàn)象,，修訂草案明確了倫理委員會的職責(zé)，充分保障患者的知情權(quán),、選擇權(quán),，此外還擴(kuò)展了同情用藥，保障患者能用到相關(guān)藥品,。