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我國將啟動醫(yī)療器械注冊電子申報

我國將啟動醫(yī)療器械注冊電子申報
2019-06-01 06:03:01 新華網(wǎng)

新華社北京5月31日電(記者趙文君)基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求,,國家藥監(jiān)局31日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,并將于今年6月24日啟動醫(yī)療器械注冊電子申報,同時也保留線下申報。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊介紹,醫(yī)療器械注冊申報是對醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場前的必要監(jiān)管,,電子申報上線后,有利于提高“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務服務”信息化水平,,節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉的時間,,減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔,有效提升注冊申報資料質量,,優(yōu)化審評審批服務,。

此次發(fā)布的技術指南依照我國醫(yī)療器械注冊流程和要求,參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構的相關注冊申報規(guī)范進行制訂,,并將不斷升級完善,。

孫磊表示,我國是國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇的成員國之一,,采用醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄,,意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國際監(jiān)管機制接軌。這不僅有利于提高技術審評效率,,還方便申請人在國際范圍內(nèi)申報上市,。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求,,還有利于提高企業(yè)的研發(fā)水平,。

據(jù)介紹,國家藥監(jiān)局鼓勵注冊申請人進行電子申報,,今年已經(jīng)舉辦了兩場醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公益培訓,,受訓企業(yè)已近800家,后續(xù)還將有針對性地組織相關培訓和指導,,有效實現(xiàn)從紙質資料向電子資料的過渡,。

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