第八十三條　違反本法規(guī)定,，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

（二）法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn),、考核,；

（三）未按照規(guī)定報告或者備案；

（四）未按照規(guī)定開展上市后研究,，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu),、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),；

（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險,；

（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。

第八十四條　違反本法規(guī)定,，批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級處分：

（一）未按照規(guī)定進行審核和檢驗,；

（二）未及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,；

（三）未按照規(guī)定進行核實；

（四）發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險未按照規(guī)定報告,。

違反本法規(guī)定,，批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分,；情節(jié)嚴(yán)重的,，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分,。

第八十五條　疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位,、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存,、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存,、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,，沒收違法所得,；拒不改正的，對接種單位,、疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，對接種單位,、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存,、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算,，責(zé)令疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證等,，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。