第八十三條　違反本法規(guī)定,，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告；拒不改正的,，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓,，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng),；

（二）法定代表人、主要負責人和生產管理負責人,、質量管理負責人,、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核,；

（三）未按照規(guī)定報告或者備案,；

（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設立機構,、配備人員主動收集,、跟蹤分析疑似預防接種異常反應；

（五）未按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險,；

（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度,。

第八十四條　違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構有下列情形之一的,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，對主要負責人,、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：

（一）未按照規(guī)定進行審核和檢驗,；

（二）未及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果；

（三）未按照規(guī)定進行核實,；

（四）發(fā)現疫苗存在重大質量風險未按照規(guī)定報告,。

違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分,；情節(jié)嚴重的,，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,。

第八十五條　疾病預防控制機構,、接種單位、疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位違反疫苗儲存,、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，對違法儲存,、運輸的疫苗予以銷毀,，沒收違法所得；拒不改正的,，對接種單位,、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，對接種單位、疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位處違法儲存,、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計算,，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業(yè)整頓,，直至吊銷藥品相關批準證明文件,、藥品生產許可證等，對疫苗上市許可持有人,、疫苗配送單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰,。