第七十八條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案,，對(duì)疫苗安全事件分級(jí),、處置組織指揮體系與職責(zé),、預(yù)防預(yù)警機(jī)制,、處置程序,、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案,，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況,，及時(shí)消除安全隱患。

發(fā)生疫苗安全事件,，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén),、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu),，開(kāi)展醫(yī)療救治,、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理,、信息發(fā)布,、解釋說(shuō)明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作,。因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān),。

有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào),、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件,，不得隱匿,、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù),。

　　第十章　法律責(zé)任

第七十九條　違反本法規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任,。

第八十條　生產(chǎn),、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料,、輔料、包裝材料,、設(shè)備等物品,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū),，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等,，并處違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的,，按五十萬(wàn)元計(jì)算,。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的,，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料,、包裝材料,、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，并處違法生產(chǎn),、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的,，按五十萬(wàn)元計(jì)算,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū),，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等,。