光明日報 蘇州11月15日電 記者蘇雁 從蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)獲悉,，由百濟神州公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼15日通過美國食品和藥物管理局批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者,。這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國食品和藥物管理局獲準上市的抗癌藥。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱,，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,，套細胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強,，多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限,、預(yù)后不良的困境,。

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗,。數(shù)據(jù)顯示,，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解,。澤布替尼獲得FDA（美國食品和藥物管理局）批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù),，其中一項治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后,，總緩解率達到84%,，包括59%的完全緩解，此項試驗的中位持續(xù)緩解時間為19.5個月,，中位隨訪時間為18.4個月,。

這項關(guān)鍵性2期臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任,、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者主持了本次研究,。朱軍教授表示：“近年來，我國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發(fā)步入快速發(fā)展的時期,。曾經(jīng),，我們只能期待國外的新藥進入我國，如今情況發(fā)生了極大改變,。作為臨床腫瘤醫(yī)生,，能夠參與并見證本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準上市，讓我非常欣慰,。這代表著我國的創(chuàng)新能力和研究水平得到國際上的肯定,，我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益,，為世界提供中國的治療方案,。”