“3日國家第七版診療方案發(fā)布,，血清抗體檢測已被納入確診證據(jù)，我們的研究能夠上市第一時間就用于一線診斷,，是對我們莫大的鼓舞,！”重慶醫(yī)科大學校長黃愛龍教授高興地對科技日報記者說。

作為重慶市抗擊新型冠狀病毒重點應急攻關研究項目之一,，重慶醫(yī)科大學牽頭聯(lián)合博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司研發(fā)的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒,，已于3月1日通過國家藥品監(jiān)管局應急審批，獲準上市,，成為我國首個獲批上市的化學發(fā)光法新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品,。這是產(chǎn)學研攜手抗疫的一次成功合作。

面對一線需要 緊急攻關抗體檢測

據(jù)了解,，截至2月26日,，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計完成13532例樣本測試,，其中1362例新冠確診病例,，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%,；IgG靈敏度為89.6%,，特異性為99.2%。目前,，該試劑盒已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn),，已經(jīng)儲備100萬人份的量,。

為何會納入抗體檢測，和核酸檢測有何不同,？

項目負責人,、重慶醫(yī)科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室執(zhí)行主任黃愛龍教授說，新冠病毒檢測主要有核酸檢測,、抗體檢測等方法,。病毒入侵人體后，人體免疫系統(tǒng)中的效應B細胞會分泌產(chǎn)生與病原微生物結合的免疫球蛋白,，即“抗體”,。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經(jīng)感染過病毒,、現(xiàn)已治愈的人,，在體內都可以檢測到抗體?？贵w檢測可獨立或與核酸檢測相互印證,，減少錯診、漏診,。且具有采樣安全,、檢測快速、高通量,、低成本等優(yōu)勢,。

疫情暴發(fā)后，重慶醫(yī)科大學研究團隊在第一時間開展論證并啟動了試劑盒研發(fā)工作,。針對當時抗體檢測試劑盒還是空缺,，結合自身優(yōu)勢確定應急攻關方向為——基于化學發(fā)光的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體免疫檢測試劑盒。

爭分奪秒全力以赴 5天找到抗原

黃愛龍教授說：“疫情緊急,，人命關天,！這次我們和合作方都是爭分奪秒、不講成本,、不說困難,，只為了一個目標——盡快把檢測試劑盒做出來！”

“5天做出來的,，我們每天只睡不到5個小時,。”實驗室汪德強教授談起當時的情形依然記憶猶新,。他和蔡雪飛老師帶領著6個博士研究生負責抗原抗體設計制備,，這是整個項目的基礎也是最難的一部分。

做抗體檢測首先就需要找到抗體，但新冠病毒體外表達是一種未知表達,，哪些蛋白質會產(chǎn)生抗原性,，需要做蛋白結構解析，進行預測,、設計,，再合成驗證。汪德強說：“我們當時設計了兩條路徑,，一是根據(jù)SARS的研究報道反推可能會產(chǎn)生免疫性的蛋白質,，第二路徑是根據(jù)公布的病毒基因序列進行抗原表位肽設計合成?！本拖癫鸲〞r炸彈,，預測的對不對，在驗證“剪線”前誰也不知道,。

“如果不對就前功盡棄！”蔡雪飛說,，在正常情況下驗證一個需要5—7天,，但當時他們加急到48小時，如果驗證不對就要重新再做,，幸運的是他們一次成功了,，找到的6個抗原蛋白中3個都有效，且效果是最好的,。

臨床驗證馬不停蹄 前方等著我們的試劑盒

產(chǎn)品初步研發(fā)成功后,，團隊馬不停蹄開展驗證工作。

到一線面臨著被感染的風險,，不過試劑盒和后期的優(yōu)化改進都要過臨床驗證這一關,，這是關鍵。為了避免家人被傳染,，組里的幾位成員都統(tǒng)一住進了學校的宿舍,。

“我是老黨員，我是學醫(yī)的,，有風險的地方讓我來,！”從一開始就組織協(xié)調各方事宜的科研處處長袁軍又沖鋒在前，親自駕車裝運標本,，足足一個月沒有回家,，行程接近5000公里。

“老婆在前方一線等著我們的試劑盒,?！睂嶒炇腋毖芯繂T龍泉鑫心中還有一份牽掛。他的老婆錢克莉是一名感染科醫(yī)生,，作為重慶援助湖北醫(yī)療隊的一員,，正在武漢市中心醫(yī)院支援,，期待著他的成果呢！

“這是我們基礎科研支撐臨床的一次緊急大練兵,，也是產(chǎn)學研合作的有力成果,。”黃愛龍表示,，短短一個月能夠從研發(fā)到上市,，除了他們努力，還有各部門的支持,，而這都為了一個目標——抗擊新冠,。（雍 黎）