“3日國(guó)家第七版診療方案發(fā)布,，血清抗體檢測(cè)已被納入確診證據(jù)，我們的研究能夠上市第一時(shí)間就用于一線(xiàn)診斷,，是對(duì)我們莫大的鼓舞,！”重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛(ài)龍教授高興地對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說(shuō)。

作為重慶市抗擊新型冠狀病毒重點(diǎn)應(yīng)急攻關(guān)研究項(xiàng)目之一,，重慶醫(yī)科大學(xué)牽頭聯(lián)合博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司研發(fā)的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒,，已于3月1日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)上市,，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品,。這是產(chǎn)學(xué)研攜手抗疫的一次成功合作。

面對(duì)一線(xiàn)需要 緊急攻關(guān)抗體檢測(cè)

據(jù)了解,，截至2月26日,，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計(jì)完成13532例樣本測(cè)試,，其中1362例新冠確診病例,，結(jié)果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%,；IgG靈敏度為89.6%,，特異性為99.2%。目前,，該試劑盒已經(jīng)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn),，已經(jīng)儲(chǔ)備100萬(wàn)人份的量。

為何會(huì)納入抗體檢測(cè),，和核酸檢測(cè)有何不同,？

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、重慶醫(yī)科大學(xué)感染性疾病分子生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任黃愛(ài)龍教授說(shuō),，新冠病毒檢測(cè)主要有核酸檢測(cè),、抗體檢測(cè)等方法。病毒入侵人體后,，人體免疫系統(tǒng)中的效應(yīng)B細(xì)胞會(huì)分泌產(chǎn)生與病原微生物結(jié)合的免疫球蛋白,，即“抗體”。無(wú)論是正在被病毒感染的患者,，還是曾經(jīng)感染過(guò)病毒,、現(xiàn)已治愈的人，在體內(nèi)都可以檢測(cè)到抗體,?？贵w檢測(cè)可獨(dú)立或與核酸檢測(cè)相互印證，減少錯(cuò)診,、漏診,。且具有采樣安全、檢測(cè)快速,、高通量,、低成本等優(yōu)勢(shì)。

疫情暴發(fā)后,，重慶醫(yī)科大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在第一時(shí)間開(kāi)展論證并啟動(dòng)了試劑盒研發(fā)工作,。針對(duì)當(dāng)時(shí)抗體檢測(cè)試劑盒還是空缺，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)確定應(yīng)急攻關(guān)方向?yàn)椤诨瘜W(xué)發(fā)光的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體免疫檢測(cè)試劑盒,。

爭(zhēng)分奪秒全力以赴 5天找到抗原

黃愛(ài)龍教授說(shuō)：“疫情緊急,，人命關(guān)天！這次我們和合作方都是爭(zhēng)分奪秒,、不講成本,、不說(shuō)困難，只為了一個(gè)目標(biāo)——盡快把檢測(cè)試劑盒做出來(lái),！”

“5天做出來(lái)的,，我們每天只睡不到5個(gè)小時(shí)?！睂?shí)驗(yàn)室汪德強(qiáng)教授談起當(dāng)時(shí)的情形依然記憶猶新,。他和蔡雪飛老師帶領(lǐng)著6個(gè)博士研究生負(fù)責(zé)抗原抗體設(shè)計(jì)制備，這是整個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)也是最難的一部分,。

做抗體檢測(cè)首先就需要找到抗體,，但新冠病毒體外表達(dá)是一種未知表達(dá)，哪些蛋白質(zhì)會(huì)產(chǎn)生抗原性,，需要做蛋白結(jié)構(gòu)解析,，進(jìn)行預(yù)測(cè)、設(shè)計(jì),，再合成驗(yàn)證,。汪德強(qiáng)說(shuō)：“我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)了兩條路徑，一是根據(jù)SARS的研究報(bào)道反推可能會(huì)產(chǎn)生免疫性的蛋白質(zhì),，第二路徑是根據(jù)公布的病毒基因序列進(jìn)行抗原表位肽設(shè)計(jì)合成,。”就像拆定時(shí)炸彈,，預(yù)測(cè)的對(duì)不對(duì),，在驗(yàn)證“剪線(xiàn)”前誰(shuí)也不知道。

“如果不對(duì)就前功盡棄,！”蔡雪飛說(shuō),，在正常情況下驗(yàn)證一個(gè)需要5—7天,，但當(dāng)時(shí)他們加急到48小時(shí)，如果驗(yàn)證不對(duì)就要重新再做,，幸運(yùn)的是他們一次成功了,，找到的6個(gè)抗原蛋白中3個(gè)都有效，且效果是最好的,。

臨床驗(yàn)證馬不停蹄 前方等著我們的試劑盒

產(chǎn)品初步研發(fā)成功后,，團(tuán)隊(duì)馬不停蹄開(kāi)展驗(yàn)證工作。

到一線(xiàn)面臨著被感染的風(fēng)險(xiǎn),，不過(guò)試劑盒和后期的優(yōu)化改進(jìn)都要過(guò)臨床驗(yàn)證這一關(guān),，這是關(guān)鍵。為了避免家人被傳染,，組里的幾位成員都統(tǒng)一住進(jìn)了學(xué)校的宿舍,。

“我是老黨員，我是學(xué)醫(yī)的,，有風(fēng)險(xiǎn)的地方讓我來(lái),！”從一開(kāi)始就組織協(xié)調(diào)各方事宜的科研處處長(zhǎng)袁軍又沖鋒在前，親自駕車(chē)裝運(yùn)標(biāo)本,，足足一個(gè)月沒(méi)有回家,，行程接近5000公里。

“老婆在前方一線(xiàn)等著我們的試劑盒,?！睂?shí)驗(yàn)室副研究員龍泉鑫心中還有一份牽掛。他的老婆錢(qián)克莉是一名感染科醫(yī)生,，作為重慶援助湖北醫(yī)療隊(duì)的一員,，正在武漢市中心醫(yī)院支援，期待著他的成果呢,！

“這是我們基礎(chǔ)科研支撐臨床的一次緊急大練兵,，也是產(chǎn)學(xué)研合作的有力成果?！秉S愛(ài)龍表示,，短短一個(gè)月能夠從研發(fā)到上市，除了他們努力,，還有各部門(mén)的支持,，而這都為了一個(gè)目標(biāo)——抗擊新冠。（雍 黎）