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第一批32名志愿者完成接種 全球首個(gè)新冠滅活疫苗背后(2)

第一批32名志愿者完成接種 全球首個(gè)新冠滅活疫苗背后(2)
2020-04-19 08:33:01 中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站

2月1日,,國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位,獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng),,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)加班加點(diǎn)將工作向前推進(jìn),。

2月14日,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得了純化抗原,;2月16日起,,開始在大鼠、小鼠,、豚鼠及恒河猴,、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究;2月25日,,開始疫苗的保護(hù)性研究,,通過動(dòng)物攻毒試驗(yàn),證明疫苗能夠使動(dòng)物體內(nèi)的病毒載量下降,,不發(fā)病,。

“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7日,在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗(yàn)證明,,疫苗有很好的保護(hù)效果,。”武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說,。

臨床前的安全性評價(jià)是疫苗研發(fā)必不可少的一步,。從3月8日至4月7日,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開展了動(dòng)物的安全性評價(jià)工作,,研究結(jié)果非常理想,,動(dòng)物沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ),??蒲泄リP(guān)團(tuán)隊(duì)同步開展了毒種庫的建設(shè)工作,按照相關(guān)規(guī)定,,2月28日建立了三級毒種庫,,開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗,并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn)。

4月4日,,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,,4月9日,獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告,。4月10日,,武漢生物制品研究所將最終版的申報(bào)材料按要求進(jìn)行了提交,4月12日,,該疫苗獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可,。

攻堅(jiān)克難提速疫苗研發(fā)

“過去一個(gè)創(chuàng)新性疫苗的研發(fā),大概需要10年左右的時(shí)間,?!眹幖瘓F(tuán)中國生物副總裁張?jiān)茲硎尽R呙缡怯糜诮】等说奶厥馑幤?,除了有合適的生產(chǎn)工藝,,其臨床前安全性和有效性評價(jià)非常重要。2014年,,埃博拉病毒在非洲暴發(fā),,但直到5年之后,第一個(gè)埃博拉疫苗才在美國和歐盟獲批,。

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