2月1日,,國藥集團中國生物作為牽頭單位,,獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項,科研攻關(guān)團隊加班加點將工作向前推進,。
2月14日,,科研攻關(guān)團隊獲得了純化抗原;2月16日起,,開始在大鼠,、小鼠、豚鼠及恒河猴,、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,;2月25日,開始疫苗的保護性研究,,通過動物攻毒試驗,,證明疫苗能夠使動物體內(nèi)的病毒載量下降,不發(fā)病,。
“保護性研究一直進行到4月7日,,在恒河猴等動物身上的試驗證明,疫苗有很好的保護效果,?!蔽錆h生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說。
臨床前的安全性評價是疫苗研發(fā)必不可少的一步,。從3月8日至4月7日,,科研攻關(guān)團隊開展了動物的安全性評價工作,,研究結(jié)果非常理想,動物沒有出現(xiàn)任何異常反應和不良反應,。
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎,。科研攻關(guān)團隊同步開展了毒種庫的建設工作,,按照相關(guān)規(guī)定,,2月28日建立了三級毒種庫,開始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗,,并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn),。
4月4日,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,,4月9日,,獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。4月10日,,武漢生物制品研究所將最終版的申報材料按要求進行了提交,,4月12日,該疫苗獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可,。
攻堅克難提速疫苗研發(fā)
“過去一個創(chuàng)新性疫苗的研發(fā),,大概需要10年左右的時間?!眹幖瘓F中國生物副總裁張云濤表示,。疫苗是用于健康人的特殊藥品,除了有合適的生產(chǎn)工藝,,其臨床前安全性和有效性評價非常重要,。2014年,埃博拉病毒在非洲暴發(fā),,但直到5年之后,,第一個埃博拉疫苗才在美國和歐盟獲批。
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞27日表示,,新冠肺炎疫苗研制至少還需要12至18個月,,所有個人和國家不要使用未經(jīng)證明有效的治療方法。