經(jīng)過(guò)十年漫長(zhǎng)的等待,，7月18日，葛蘭素史克公司宣布,，人乳頭狀瘤病毒(簡(jiǎn)稱(chēng)“HPV”)疫苗(16型和18型)獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的上市許可,，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗。一時(shí)間,，由宮頸癌疫苗上市引發(fā)的各種問(wèn)題持續(xù)發(fā)酵：我國(guó)審批的疫苗是否為國(guó)外已經(jīng)淘汰的品種,？覆蓋病毒類(lèi)型更多的四價(jià)和九價(jià)宮頸癌疫苗何時(shí)才能引入國(guó)內(nèi)……圍繞這些疑問(wèn)，京華時(shí)報(bào)采訪多位專(zhuān)家進(jìn)行解讀,。專(zhuān)家分析,，二價(jià)HPV疫苗的獲批上市將為四價(jià)及九價(jià)宮頸癌疫苗的審批提供更多經(jīng)驗(yàn)參考,，從而加速新藥審批流程,，預(yù)計(jì)3年至5年內(nèi)九價(jià)宮頸癌疫苗即可在國(guó)內(nèi)上市?！　　?/p>

等待中的遺憾

“悲喜交加,。”7月18日,，聽(tīng)到宮頸癌疫苗將在中國(guó)內(nèi)地上市的消息,，31歲的麻莉(化名)在微信朋友圈里寫(xiě)下了這句話。7年前,，麻莉剛參加工作,，認(rèn)識(shí)了一位從新加坡留學(xué)回來(lái)的朋友,。聊天中得知，新加坡的適齡女孩都會(huì)統(tǒng)一接種宮頸癌疫苗,。這個(gè)疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌,，對(duì)腸道、口腔,、咽喉等黏膜類(lèi)器官也有保護(hù)作用,。

聽(tīng)說(shuō)適宜接種宮頸癌疫苗的年齡在9-26歲之間，當(dāng)時(shí)24歲的麻莉便到北京的醫(yī)院打聽(tīng)接種的事,。醫(yī)生告訴她,，根據(jù)政策，目前中國(guó)內(nèi)地還不允許引進(jìn)宮頸癌疫苗,?！耙悄阏娴挠羞@方面需求的話，去香港打吧,?！贬t(yī)生給麻莉建議。后來(lái),，由于工作忙碌,，麻莉幾次想出國(guó)打疫苗的計(jì)劃都被擱置，就這樣直到過(guò)完26歲生日,，麻莉突然發(fā)現(xiàn),，自己已錯(cuò)過(guò)了接種宮頸癌疫苗的最佳年齡?！艾F(xiàn)在,，千呼萬(wàn)喚的宮頸癌疫苗終于在內(nèi)地上市，注射疫苗不用再去香港或國(guó)外,?！甭槔虿粺o(wú)惋惜地說(shuō)，如果能早點(diǎn)接種上這個(gè)疫苗,，對(duì)自己的健康或許就多了一份保障,。

麻莉的遺憾并不是孤例。近年來(lái),，包括梅艷芳,、李媛媛等多位女星因?qū)m頸癌離世等消息，使公眾對(duì)這一疾病的關(guān)注度明顯提高,。據(jù)最新2015中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二,，是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤,，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國(guó)內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計(jì)9.89萬(wàn)例,，死亡人數(shù)有3.05萬(wàn)例,，城市高于農(nóng)村，考慮到缺乏篩查和治療的人群,，實(shí)際新發(fā)患者數(shù)應(yīng)高于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),。

十年漫漫上市路

2006年，全球首支HPV疫苗在國(guó)外上市,。自HPV疫苗問(wèn)世以來(lái),，全球超過(guò)120個(gè)國(guó)家準(zhǔn)許HPV疫苗接種注射，超過(guò)33個(gè)推行了國(guó)家疫苗接種計(jì)劃,。然而,，HPV疫苗登陸中國(guó)內(nèi)地卻整整用了10年。

為何在海外早已上市的宮頸癌疫苗,，相隔十年才登陸內(nèi)地,？

據(jù)《健康時(shí)報(bào)》報(bào)道，這與HPV疫苗臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān),。WHO(世界衛(wèi)生組織)采用“持續(xù)感染”作為HPV疫苗的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo),，而中國(guó)藥品審評(píng)中心采用與歐美和WHO不同的療效終點(diǎn)指標(biāo)，即需要發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變,。出現(xiàn)癌變是最佳終點(diǎn),，但從感染上HPV病毒至出現(xiàn)癌變時(shí)間很長(zhǎng)，因此臨床試驗(yàn)需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)收集到足夠的數(shù)據(jù),。

其次,，我國(guó)的新藥審評(píng)審批制度與歐美有一定的差異，我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)定,，進(jìn)口藥企在中國(guó)申請(qǐng)新藥注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合技術(shù)要求的中國(guó)本土人群的臨床試驗(yàn)。

對(duì)于臨床試驗(yàn)的時(shí)間,，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“國(guó)外疫苗進(jìn)中國(guó)市場(chǎng),，需要先做三期臨床，然后要看保護(hù)效果,。順利的話,，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果,?！?/p>

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報(bào)生產(chǎn)的過(guò)程中同樣要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)＜业膶徳u(píng)，評(píng)審合格后,，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件,、新藥證書(shū)、GMP證書(shū),。這個(gè)過(guò)程一般需要2-5年,。