經(jīng)過十年漫長的等待，7月18日,，葛蘭素史克公司宣布,，人乳頭狀瘤病毒(簡稱“HPV”)疫苗(16型和18型)獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗,。一時間,，由宮頸癌疫苗上市引發(fā)的各種問題持續(xù)發(fā)酵：我國審批的疫苗是否為國外已經(jīng)淘汰的品種？覆蓋病毒類型更多的四價和九價宮頸癌疫苗何時才能引入國內(nèi)……圍繞這些疑問,，京華時報采訪多位專家進行解讀,。專家分析，二價HPV疫苗的獲批上市將為四價及九價宮頸癌疫苗的審批提供更多經(jīng)驗參考,，從而加速新藥審批流程,，預(yù)計3年至5年內(nèi)九價宮頸癌疫苗即可在國內(nèi)上市?！　　?/p>

等待中的遺憾

“悲喜交加,。”7月18日，聽到宮頸癌疫苗將在中國內(nèi)地上市的消息,，31歲的麻莉(化名)在微信朋友圈里寫下了這句話,。7年前，麻莉剛參加工作,，認(rèn)識了一位從新加坡留學(xué)回來的朋友,。聊天中得知，新加坡的適齡女孩都會統(tǒng)一接種宮頸癌疫苗,。這個疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，對腸道,、口腔,、咽喉等黏膜類器官也有保護作用。

聽說適宜接種宮頸癌疫苗的年齡在9-26歲之間,，當(dāng)時24歲的麻莉便到北京的醫(yī)院打聽接種的事,。醫(yī)生告訴她，根據(jù)政策,，目前中國內(nèi)地還不允許引進宮頸癌疫苗,。“要是你真的有這方面需求的話,，去香港打吧,。”醫(yī)生給麻莉建議,。后來,，由于工作忙碌，麻莉幾次想出國打疫苗的計劃都被擱置,，就這樣直到過完26歲生日,，麻莉突然發(fā)現(xiàn)，自己已錯過了接種宮頸癌疫苗的最佳年齡,?！艾F(xiàn)在，千呼萬喚的宮頸癌疫苗終于在內(nèi)地上市,，注射疫苗不用再去香港或國外,。”麻莉不無惋惜地說,，如果能早點接種上這個疫苗,，對自己的健康或許就多了一份保障。

麻莉的遺憾并不是孤例,。近年來,，包括梅艷芳、李媛媛等多位女星因?qū)m頸癌離世等消息,，使公眾對這一疾病的關(guān)注度明顯提高,。據(jù)最新2015中國癌癥統(tǒng)計報告顯示,，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一,，宮頸癌第二,，是最常見的婦科惡性腫瘤，且發(fā)病年齡日益年輕化,。2015年國內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計9.89萬例,，死亡人數(shù)有3.05萬例，城市高于農(nóng)村,，考慮到缺乏篩查和治療的人群,，實際新發(fā)患者數(shù)應(yīng)高于統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

十年漫漫上市路

2006年,，全球首支HPV疫苗在國外上市,。自HPV疫苗問世以來，全球超過120個國家準(zhǔn)許HPV疫苗接種注射,，超過33個推行了國家疫苗接種計劃,。然而，HPV疫苗登陸中國內(nèi)地卻整整用了10年,。

為何在海外早已上市的宮頸癌疫苗,，相隔十年才登陸內(nèi)地？

據(jù)《健康時報》報道,，這與HPV疫苗臨床試驗終點指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān),。WHO(世界衛(wèi)生組織)采用“持續(xù)感染”作為HPV疫苗的臨床試驗終點指標(biāo)，而中國藥品審評中心采用與歐美和WHO不同的療效終點指標(biāo),，即需要發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變,。出現(xiàn)癌變是最佳終點，但從感染上HPV病毒至出現(xiàn)癌變時間很長,，因此臨床試驗需要更長的時間來收集到足夠的數(shù)據(jù),。

其次，我國的新藥審評審批制度與歐美有一定的差異,，我國藥品注冊管理法規(guī)定,，進口藥企在中國申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行符合技術(shù)要求的中國本土人群的臨床試驗,。

對于臨床試驗的時間,，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“國外疫苗進中國市場，需要先做三期臨床,，然后要看保護效果,。順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,，申報生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)＜业膶徳u，評審合格后,，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件,、新藥證書、GMP證書,。這個過程一般需要2-5年,。